ISO标准 ISO22256:2020中医药—辐照中药光释光检测法由国际标准化组织(ISO)以英文版形
发布时间: 2021-02-04 12:12 点击：
全国药品监督管理系统首个ISO中医药国际标准落地广州
日前，国际标准“ISO22256:2020 中医药—辐照中药光释光检测法由国际标准化组织(ISO)以英文版形式颁布，该标准由广州市药品检验所主持制定，是我国药品监督管理系统中第一个ISO中医药国际标准。
钴60辐照本是一项杀灭微生物、保障使用安全的灭菌技术，但是部分中药生产企业为了使微生物限度指标达标，跳过严格的质量控制，把辐照当做最终的“过关方法”，给中药的有效性和安全性带来隐患。从2010年开始，广州市药品检验所就展开科研攻关，通过重大新药创制科研项目，研究建立了可以鉴别中药是否经过辐照的光释光检测法。该方法设备简单、操作简便，易于国际推广，为后续辐照中药的科学监管奠定了基础。该标准纳入了国家药品审评中心2015 年颁布的《中药辐照灭菌技术指导原则》(征求意见稿)。
围绕该辐照检测方法的建立和推广应用，广州市药品检验所主持了国家、省、市多项科研项目，相关科研成果获得了2015年度广州市科学技术奖励三等奖。2011年至2020年间，广州市药品检验所将该技术应用于“活血止痛胶囊”“牛黄消炎片”“舒筋活血片”等12个品种的国家评价性抽验的探索性研究工作中，对828批次样品进行了辐照筛查，为提高中药质量安全作出了积极贡献。
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