ISOIEC17025 检测和校准的方法及方法的确认  检测和校准实验室能力的通用要求
检测和校准的方法及方法的确认
5.4.1 总则
实验室使用适合的的方法和程序进行所有检测和（或）校准，包括被检测和（或）校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当进，还应包括测量不确定度的评价和分析检测和（或）校准数据的统计技术。
如果缺少指导书可能影响检测和（或）校准的结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作说明书以及处置、准备检测和（或）校准物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见4.3）。对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。
注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他承认的规范已包含了如何进行检测和（或）校准的简明和足够信息，并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开件使用的方式书写时，则不需再进行补充或改写内部程序。对方法中的可选择步骤，可能是必要制定附加细则或补充文件。
5.4.2方法的选择
实验室应采用满足客户需要并适用于所进行的检测和（或）校准的方法，包括在抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。
当客户未指定所用方法时，实验室应选择以国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并以过验证，也可使用。所选用的方法应通知客户。在开始检测或校准之前，实验室应确认能够正确地运用标准的方法。如果标准的方法发生的变化，应重新进行确认。
当认为客户提出的方法不合适或已过期时，实验室应通知客户。
5.4.3 实验室制定的方法
实验室为其庆用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。
计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。
5.4.4 非标准方法
当必须使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户的同意，包括对客户要求的明确说明以及检测和（或）校准的目的。所制定的方法在使用前应以适当的确认。
注：对新的检测和（或）校准的方法，在进行检测和（或）校准之前需制成程序。程序中至少需包含下列信息：
a) 适当的识别；
b) 范围；
c) 被检测或校准物品类型的描述；
d) 被测定的参数或量和范围；
e) 装置和设备，包括技术性能要求；
f) 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；
g) 要求的环境条件和所需的稳定周期；
h) 程序的描述，包括：
——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；
——工作开始前所进行的校核；
——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；
——观察和结果的记录方法；
——需遵循的安全措施；
i) 接受（或拒绝）的准则和（或）要求；
j) 需记录的数据以及分析和表达的方法；
k) 不确定度或评定不确定度的程序。
5.4.5 方法的确认
5.4.5.1确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
5.4.5.2实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
注1：可包括对抽样、处置和运输程序的确认；
注2：用于确定某方法性能的技术性能的技术宜是下列情况之一，或是其组合：
——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；
——一其他方法所得的结果进行比较；
——实验室间对；
——对影响结果的因素作系统性评审；
——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
注3：当对已确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响制订成文件，适当时需重新进行确认。
5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性和（或）复现性限、抵御外来影响的稳健度和（或）抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。
注1：确认包括对要求的详细说明、方法我量的测定、利用该方法能满足要求的核实以及有关确认的有效性的声明。

注2：在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。对修订编制计划所需的要求中的 任何变更，均需得到批准和授权。
注3：确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下，由于缺乏信息，值（如：准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度）的范围和不确定度只能以简化的方式给出。