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GMP认证 2018年内50余家药企GMP证书被收回 涉及白云山等多家上市企业

发布时间:2018-12-24 12:23 点击次数:

GMP认证 2018年内50余家药企GMP证书被收回 涉及白云山等多家上市企业
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因产品被查出生产质量管理不合规,日前,白云山子公司GMP证书被广东药监局收回。据中国网财经记者不完全统计,今年因各种质量问题被收回GMP证书的企业达到51家,涉及多家上市企业。
 
  12月19日晚,白云山发布公告称,控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司(“天心药业”)收到广东省药监局《关于收回广州白云山天心制药股份有限公司药品GMP证书的通知》。公告称,国家药监局于2018年8月14日-17日对天心药业的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查,发现天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定,省药监局根据相关规定,收回天心药业编号为GD20170677、认证范围为粉针剂(头孢菌素类)的GMP证书。
 
  12月18日,广东药监局通报了3家企业GMP证书被收回,除了天心药业外,深圳未名新鹏生物医药有限公司(“未名新鹏生物”)生产的重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液(CHO细胞);珠海亿邦制药股份有限公司(“亿邦制药”)生产的粉针剂、冻干粉针剂因不符合《药品生产质量管理规范》,被收回药品GMP证书,其中,未名新鹏生物为未名集团下属公司。中国网财经记者梳理发现,亿邦制药因生产的粉针剂质量不过关,2016年已经被收回过一次GMP证书。
 
  最近被收回GMP证书的企业还包括厦门力卓药业有限公司、贵州德良方药业股份有限公司、比智高药业有限公司和江苏七0七天然制药有限公司。
 
  纵观2018年,除了上述企业外,复星医药子公司重庆医工院、方盛制药子公司海南博大药业、长生生物子公司长春长生等企业也因产品存在质量问题而被收回GMP证书,在这些企业中,其中近10家为上市企业或其子公司,包括白云山、昆药集团、哈三联、未名集团、复星医药、方盛制药等。
 
  北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣表示,企业药品GMP证书被收回,意味着失去了生产该药品的合法资质,不能继续生产和销售,需要进行整改并获得食药监部门审核通过后才能重新恢复生产和销售。但目前存在问题是,由于惩罚力度不够,企业屡屡违规生产。
 
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(责任编辑:奔跑的稀饭)

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