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GMP认证全部申报材料及数量要求 GMP认证资料清单 发布时间: 2019-05-05 13:10
GMP认证全部申报材料及数量要求 GMP认证资料清单
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  (一)《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档。
  (二)并附以下相关材料(1份)
  1、《药品生产许可证》和营业执照复印件;
  2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
  3、企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
  4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
  5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
  6、企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
  7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
  8、认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
  9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
  10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
  11、企业生产管理、质量管理文件目录;
  12、企业符合消防和环保要求的证明文件;
  13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件;
  14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送以上资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件;
  申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
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