ISO9001:2015认证 某药品审评核查中心通过年度ISO9001:2015质量管理体系监督审核
发布时间: 2022-01-20 18:23 点击：
本次监督审核，由中国检验认证集团青海有限公司委派专家组，依据审核标准，通过与管理层面谈、现场询问、抽样检查等方式，分别对质量体系文件、管理制度、档案资料等进行了严格审核。专家组一行对该中心质量体系运行情况给予了充分肯定，认为中心各项业务工作均能按照ISO 9001:2015质量管理体系要求运行并持续提升，现有体系满足中心质量方针及实际工作要求。同时，专家组对需要改进的条款提出了具体要求，并对中心质量管理体系的更好应用，提出了意见和建议。
2021年是省药品审核中心快速发展的重要一年，不仅在事业单位机构改革中调整了工作职能，完善了组织建设，壮大了干部队伍，更是聚焦形势任务和主业主责，开展了常态化、系统化、专业化的内部质量审核和管理评审工作，通过自查、自改、自纠等形式，提升了中心人员的专业能力和业务素养，保证了药品审评核查工作的合规性、准确性。
下一步，审核中心将以此次质量管理体系监督审核为契机，按照ISO 9001:2015的要求，尽快按照专家提出的要求进行整改，不断完善各项规章制度和工作程序，提高药品审评核查工作质量，为药品监管工作提供强有力的技术支撑。
国际标准化组织（ISO）在1987年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、 维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
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