ISO15189医学实验室认可,邯郸市中心血站通过ISO15189现场审核

2022年5月19日至21日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专家组对邯郸市中心血站进行了为期3天的ISO15189线上现场评审。邯郸市卫生健康委副主任周海英参加并讲话。

周海英要求：一要聚焦改进意见，逐条研究、立行立改。二要建立长效机制，举一反三、完善制度。三要新起点再出发，在标准化、规范化上保持行业领先，发挥示范引领作用，为全市区域医疗中心建设提供有力支撑。

现场，审核专家组结合ISO15189认可的条款内容及相关要求，经过视频连线和实时取证，重点对体系运行和实验室管理具体执行情况进行了检查督导，详细了解了实验室各检测区域布局、设备、试剂管理情况以及标本检测流程，并核查仪器设备运行状态、现场实验复现、仪器检测性能、考核授权签字人等，查阅了各项记录填写的真实性和有效性。专家组通过视频考察了采血护士标本现场采集和运送情况，并针对环境消毒、标本转运时间等进行了提问考察。评审专家对实验室质量管理体系进行了全要素、全过程、全范围的符合性评审，对市中心血站的管理水平、制度建设、实验室团队的凝聚力和严谨的工作态度给予充分肯定，认为，经过现场检查和实时截屏取证，实验室质量管理体系和技术能力符合ISO15189准则的相关条款要求，并能够持续改进，通过现场评审。

会上，邯郸市中心血站站长孙国栋介绍了工作运行情况。2020版质量管理体系文件实施以来，共形成质量手册1个，程序文件47个，操作规程272个，记录463个。新建业务大楼满足实验室设备、环境、设施等硬件要求。通过实施风险管控、能力验证、内审、管评等提升了血站和实验室能力水平。

孙国栋表示，通过ISO15189认可是医学实验室管理水平与技术能力提升的象征，是走向规范化、标准化、国际化的必经之路。要以省内首家通过现场审核的采供血机构实验室为契机、再接再厉，持续提升血站质量管理水平和实验室检测技术能力，为保障全市输血安全和京津冀血液供应联动做出新的更大贡献。

据了解，ISO15189质量管理体系是对医学实验室质量和能力的专用要求，是国际标准化组织对医学实验室质量、能力认可的准则。

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