ISO17822《体外诊断试验系统-基于核酸扩增的微生物病原体检测和识别检查程序-实验室质
发布时间: 2021-10-07 18:45 点击：
ISO17822《体外诊断试验系统-基于核酸扩增的微生物病原体检测和识别检查程序-实验室质量操作指南》发布
ISO制定确保医学实验室正确结果的标准
ISO刚刚发布的国际标准旨在提高微生物病原体检测的准确性。
医疗保健中的微生物病原体检测是抗击疾病必不可少的重要工具，可用于从疾病诊断到抗药性、毒性等方方面面。
在医疗保健中，识别和理解微生物病原体最常见的检测方法之一是核酸扩增试验(NAAT)。在某些情况下，这种检测的准确性和可靠性关系到患者和实验室专业人员的生死存亡。这是一个高度规制的领域，虽然测试类型比比皆是，但实验室往往需要研发自己的方案来满足自己的特定需求。
ISO17822《体外诊断试验系统-基于核酸扩增的微生物病原体检测和识别检查程序-实验室质量操作指南》详细说明了人体样品中微生物病原体检测方法的设计、确认和验证的质量操作规程。
制定该标准的技术委员会负责人大卫斯特里(David Sterry)表示，质量测试的质量程序至关重要。
他说：“而且，研究表明，使用规制机构批准的测试或测试系统，这些测试或系统是根据质量标准和欧洲IVD指令开发和制造的，通常有助于降低测试结果的可变性。”
“该项标准为实验室提供了指南和推荐的最佳规程，不仅帮助他们证明了符合许多法规要求，而且还确保取得更好的结果，以改善患者的治疗效果。”
ISO 17822是由ISO/TC 212“临床实验室测试和体外诊断测试系统”技术委员会制定的，其秘书处是由ISO的美国成员美国国家标准协会（ANSI）承担。
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