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ISO13485认证
2020.10.10

ISO13485认证 ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础

ISO13485认证 ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础 一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系 实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机

2020.10.10

浅谈ISO13485:2016医疗器械质量管理体系推行实施要务

浅谈ISO13485:2016医疗器械质量管理体系推行实施要务 ISO13485:2016,简而言之,为医疗器械行业质量管理体系,现在有越来越多的企业开始推行ISO13485:2016质量管理体系,那么,在推行ISO13485质量管理体系中有哪些注意点呢? 在企业决定推行前,和任何管理体

2020.10.10

ISO13485认证 ISO13485医疗器械质量体系发展简介

ISO13485认证 ISO13485医疗器械质量体系发展简介 随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

2020.10.10

EN ISO 13485:2016 已成为欧盟协调标准

EN ISO 13485:2016 已成为欧盟协调标准 医疗器械质量管理体系标准ISO13485:2016已成为欧盟医疗器械指令:MDD,AIMDD和IVDD的协调标准。欧盟官方公报(EU Official Journal)已公布EN ISO 13485:2016正式取代上一版EN ISO 13485:2012。EN ISO 13485:2012的 推

2020.09.09

泰瑞医疗口罩获ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书

泰瑞医疗口罩获ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书 质量是企业的生命线,是企业的命脉和灵魂,为进一步规范公司口罩业务流程、有效控制风险,形成标准化经营、规范化管理的模式,泰瑞推进泰瑞口罩ISO13485质量管理体系认证工作,并于8月份通过ISO13485质

2020.09.09

ISO13485:2016认证生产作业环境和清洁控制程序文件

ISO13485:2016认证生产作业环境和清洁控制程序文件 1、目的 为了明确本公司的工作环境和污染控制的要求,防止工作环境的条件能对产品质量有负面影响,特编制本程序文件。 2、范围 适用于本公司医疗器械产品的生产作业环境控制及产品清洁控制活动。 3、职责 3

2020.08.08

北科电子科技ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量认证

北科电子科技ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量认证 2016 年在中国苏州工业园区设立了全资子公司,北科电子科技(苏州)有限公司。作为在亚太区的首个生产及研发中心,北科苏州目前主要生产旗下自有线束品牌 Intercon 1 系列线缆组件以及其他医

2020.08.08

盈趣科技通过ISO13485医疗体系认证

盈趣科技通过ISO13485医疗体系认证 有投资者向盈趣科技提问, 请问贵公司关于医疗器械的生产销售情况如何,是疫情期间新上的生产线嘛?? 公司回答表示,基于公司中长期战略规划,公司已通过ISO13485医疗体系认证,目前公司的额温枪等产品已实现量产出货,前

2020.08.08

未按规定贮存医疗器械 经营企业被立案调查

未按规定贮存医疗器械 经营企业被立案调查 日前,虹桥镇一家医疗器械经营企业因未按规定贮存医疗器械,被乐清市市场监管局立案调查,并予以行政处罚。 前不久,市市场监管局执法人员对位于虹桥镇的一家医疗器械经营企业进行日常检查,在其二楼库房货架中发现

2020.08.08

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行) 第一章 总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和

2020.08.08

国家药监局:4家医疗企业质量管理体系存严重缺陷责令停产整改

国家药监局:4家医疗企业质量管理体系存严重缺陷责令停产整改 据国家药监局官网12日消息,日前,国家药监局组织对广州润虹医药科技股份有限公司、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司、江西益康医疗器械集团有限公司、河南省安邦卫材有限公司等4家企业进行了飞行

2020.08.08

讯丰通公司第16次通过ISO13485国际质量体系审核

讯丰通公司第16次通过ISO13485国际质量体系审核 2020年7月28~30日,经过认证公司两位审核官严格、全面的审核,讯丰通公司再次(第16次)顺利通过ISO13485国际质量体考,意味着XFT所建立的质量体系完全符合ISO13485的最新标准和要求,同时也将保证公司产品在

2020.08.08

二类医疗器械管理质量管理部职责

二类医疗器械管理质量管理部职责 1、负责全公司的质量管理和质量验收工作,对产品质量负有指导与监督责任。 2、宣传贯彻、执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规,推行全面质量管理制定实施全公司 质量工作方针,保证本部门各项指标的完成。 3、负责各

2020.08.08

二类医疗器械管理仓库保管员职责

二类医疗器械管理仓库保管员职责 1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存,对因储存保管不当而发生的质量问题负责。 2、按安全、方便、节约的原则,整齐、牢固堆垛,五距规范,合理利用仓容,并按规定做好货位编号、每批数量清楚、

2020.08.08

二类医疗器械管理维修养护人员和售后人员职责

二类医疗器械管理维修养护人员和售后人员职责 1、坚持质量第一的原则,在质量负责人的指导下,具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。 2、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查,并做好检查记录。 3、做好仓库温湿度监测管理工作,每日上、下午定时

2020.08.08

二类医疗器械管理验收员职责

二类医疗器械管理验收员职责 1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员

2020.08.08

二类医疗器械管理养护员职责

二类医疗器械管理养护员职责 1、坚持预防为主的原则,按照医疗器械理化性能和储存条件的规定,结合库房实际情况,指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 2、检查在库医疗器械的储存条件,配合保管人员进行温、湿度管理。 3、对库存医疗器械进行养护、定期质

2020.08.08

二类医疗器械管理采购人员与销售人员职责

二类医疗器械管理采购人员与销售人员职责 1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发工作的业务人员,必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后,持证上岗。 2、采购、销售人员,必须做好培训工作。学习内容有法律法规,药品管理法、经济合同法、

2020.08.08

二类医疗器械管理质量管理员职责

二类医疗器械管理质量管理员职责 1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核,对存在问题做好记录并提出改进措施。 2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。 3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。 4、

2020.08.08

二类医疗器械管理质量管理负责人职责

二类医疗器械管理质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括: ① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 ② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 ③ 指