ISO13485认证 新版ISO13485认证标准修订修订的主要思路
ISO13485认证 新版ISO13485认证标准修订修订的主要思路 新版标准由国际标准化组织ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案，提交了修
ISO13485认证 新版ISO13485认证标准修订的背景
ISO13485认证 新版ISO13485认证标准修订的背景 Background of revision of ISO13485 certification standard ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。 The birth of ISO13
ISO13485标准的简要回顾 ISO13485认证标准的两个版本
ISO13485标准的简要回顾 ISO13485认证标准的两个版本 ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。 2003年ISO/TC210修订1
ISO13485 认证标准已经经历了三个版本
ISO13485 认证标准已经经历了三个版本 ①、1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系医疗器械ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和 ISO9001:1994 标准联合使用的标准； ②、2003 年 ISO/TC210 修订 1996 版ISO 13485标准后，发布了
ISO13485:2016质量体系术语变化
ISO13485:2016质量体系术语变化 Iso13485:2016 quality system terminology changes 1、新标准中保留了老版标准中的忠告性通知、植入性医疗器械、标记、医疗器械及无菌医疗器械5个术语，同时细化了标记与医疗器械术语，修改顾客抱怨为抱怨； 1. The new stan
ISO13485:2016质量体系文件结构变化情况
ISO13485:2016质量体系文件结构变化情况 新版的总体结构与旧版的结构保持一致，8个章节+2个附录； 结构层级的变化：旧版的标准中有很多四级结构，新版的标准中主要是三级结构，几乎没有四级层级的，只有在7.5.9项中出现了两个四级层级； 新版的总体结构与旧
ISO13485:2016与ISO9001:2015标准的关系
ISO13485:2016与ISO9001:2015标准的关系 虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版，但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序，比ISO指引中附件SL的出版还要早，因此ISO 13485标准并非采用附件SL内的高阶架构及相同文本，其条纹架构较贴近I
ISO13485认证 ISO13485:2016有何修改
ISO13485认证 ISO13485:2016有何修改 此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映最新的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中
ISO13485认证 ISO13485的适用范围及规则重点
ISO13485认证 ISO13485的适用范围及规则重点 ISO13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况
ISO13485认证 医疗器械—质量管理体系—应用ISO9001的具体要求
ISO13485认证 医疗器械质量管理体系应用ISO9001的具体要求 医疗器械是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。 在大部分国家，政府都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造
ISO13485认证 ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
ISO13485认证 ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。 ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因
ISO13485认证 ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础
ISO13485认证 ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础 一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系 实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机
浅谈ISO13485:2016医疗器械质量管理体系推行实施要务
浅谈ISO13485:2016医疗器械质量管理体系推行实施要务 ISO13485:2016，简而言之，为医疗器械行业质量管理体系，现在有越来越多的企业开始推行ISO13485:2016质量管理体系，那么，在推行ISO13485质量管理体系中有哪些注意点呢？ 在企业决定推行前，和任何管理体
ISO13485认证 ISO13485医疗器械质量体系发展简介
ISO13485认证 ISO13485医疗器械质量体系发展简介 随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。
EN ISO 13485:2016 已成为欧盟协调标准
EN ISO 13485:2016 已成为欧盟协调标准 医疗器械质量管理体系标准ISO13485:2016已成为欧盟医疗器械指令：MDD，AIMDD和IVDD的协调标准。欧盟官方公报（EU Official Journal）已公布EN ISO 13485:2016正式取代上一版EN ISO 13485:2012。EN ISO 13485:2012的 推
泰瑞医疗口罩获ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书
泰瑞医疗口罩获ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书 质量是企业的生命线，是企业的命脉和灵魂，为进一步规范公司口罩业务流程、有效控制风险，形成标准化经营、规范化管理的模式，泰瑞推进泰瑞口罩ISO13485质量管理体系认证工作，并于8月份通过ISO13485质
ISO13485:2016认证生产作业环境和清洁控制程序文件
ISO13485:2016认证生产作业环境和清洁控制程序文件 1、目的 为了明确本公司的工作环境和污染控制的要求，防止工作环境的条件能对产品质量有负面影响，特编制本程序文件。 2、范围 适用于本公司医疗器械产品的生产作业环境控制及产品清洁控制活动。 3、职责 3
北科电子科技ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量认证
北科电子科技ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量认证 2016 年在中国苏州工业园区设立了全资子公司，北科电子科技（苏州）有限公司。作为在亚太区的首个生产及研发中心，北科苏州目前主要生产旗下自有线束品牌 Intercon 1 系列线缆组件以及其他医
盈趣科技通过ISO13485医疗体系认证
盈趣科技通过ISO13485医疗体系认证 有投资者向盈趣科技提问， 请问贵公司关于医疗器械的生产销售情况如何，是疫情期间新上的生产线嘛？？ 公司回答表示，基于公司中长期战略规划，公司已通过ISO13485医疗体系认证，目前公司的额温枪等产品已实现量产出货，前
未按规定贮存医疗器械 经营企业被立案调查
未按规定贮存医疗器械 经营企业被立案调查 日前，虹桥镇一家医疗器械经营企业因未按规定贮存医疗器械，被乐清市市场监管局立案调查，并予以行政处罚。 前不久，市市场监管局执法人员对位于虹桥镇的一家医疗器械经营企业进行日常检查，在其二楼库房货架中发现
