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ISO13485认证
2021.02.02

ISO13485认证 医疗器械企业ISO13485:2016医疗器械管理体系认证十个基本注意事项

ISO13485认证 医疗器械企业ISO13485:2016医疗器械管理体系认证十个基本注意事项 1、ISO13485:2016建立于ISO9001:2015的过程模式之上。 2、ISO13485:2016依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3、由于重点的改变成法规要求模式,13485:2016的编

2021.02.02

ISO13485认证 申请ISO13485医疗器械质量认证应向认证机构报送文件资料清单

ISO13485认证 申请ISO13485医疗器械质量认证应向认证机构报送文件资料清单 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 申请单位营业执照或注册证明文件(复印件); 申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件; 申请认证的产品或质量体

2021.02.02

新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准标准总体结构保持不变的原因

新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准标准总体结构保持不变的原因 在新版标准的修订过程中,ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否同ISO9001:2015标准一样,采用《ISO/IEC导则 第1部分:技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构

2021.02.02

新版ISO13485认证标准变化 新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准修订思路和

新版ISO13485认证标准变化 新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准修订思路和变化 新版标准由国际标准化组织ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会一直跟踪并积极参与

2021.02.02

新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准修订背景

新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准修订背景 ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的;ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化进

2021.02.02

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准发展简要回顾

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准发展简要回顾 ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修

2021.02.02

ISO13485认证 盒子健康科技ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485认证盒子健康科技ISO13485医疗器械质量管理体系认证 近日,安徽盒子健康科技有限公司经过数月的努力申报,成功取得国际ISO13485医疗器械质量管理体系认证,记者了解到早在去年8月份安徽盒子健康便已经取得ISO9001民用管理体系认证。此次安徽盒子健康

2021.02.02

ISO13485认证 瑞漾生物科技ISO13485质量管理体系认证证书

ISO13485认证 瑞漾生物科技ISO13485质量管理体系认证证书 近日,上海瑞漾生物科技有限公司顺利通过ISO13485质量管理体系认证,正式收到认证机构颁发的证书。 据悉,ISO13485是国际标准组织颁布的针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该证书的获得,标志着瑞

2020.12.12

ISO13485认证 华康生物获ISO13485医院器械质量管理体系认证证书

ISO13485认证 华康生物获ISO13485医院器械质量管理体系认证证书 华康生物医学公布,深圳华康生物医学工程有限公司,集团间接全资营运子公司,在2020年11月23日获授国际标准化组织 13485医院器械质量管理体系认证证书(ISO13485) ,以证明体外诊断试剂(为一种

2020.12.12

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准修订修订的主要思路

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准修订修订的主要思路 新版标准由国际标准化组织ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修

2020.12.12

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准修订的背景

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准修订的背景 Background of revision of ISO13485 certification standard ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的;ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。 The birth of ISO13

2020.12.12

ISO13485标准的简要回顾 ISO13485认证标准的两个版本

ISO13485标准的简要回顾 ISO13485认证标准的两个版本 ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。 2003年ISO/TC210修订1

2020.10.10

ISO13485 认证标准已经经历了三个版本

ISO13485 认证标准已经经历了三个版本 ①、1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系医疗器械ISO9001 应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和 ISO9001:1994 标准联合使用的标准; ②、2003 年 ISO/TC210 修订 1996 版ISO 13485标准后,发布了

2020.10.10

ISO13485:2016质量体系术语变化

ISO13485:2016质量体系术语变化 Iso13485:2016 quality system terminology changes 1、新标准中保留了老版标准中的忠告性通知、植入性医疗器械、标记、医疗器械及无菌医疗器械5个术语,同时细化了标记与医疗器械术语,修改顾客抱怨为抱怨; 1. The new stan

2020.10.10

ISO13485:2016质量体系文件结构变化情况

ISO13485:2016质量体系文件结构变化情况 新版的总体结构与旧版的结构保持一致,8个章节+2个附录; 结构层级的变化:旧版的标准中有很多四级结构,新版的标准中主要是三级结构,几乎没有四级层级的,只有在7.5.9项中出现了两个四级层级; 新版的总体结构与旧

2020.10.10

ISO13485:2016与ISO9001:2015标准的关系

ISO13485:2016与ISO9001:2015标准的关系 虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版,但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序,比ISO指引中附件SL的出版还要早,因此ISO 13485标准并非采用附件SL内的高阶架构及相同文本,其条纹架构较贴近I

2020.10.10

ISO13485认证 ISO13485:2016有何修改

ISO13485认证 ISO13485:2016有何修改 此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映最新的科技发展,以及回应生产商及监管机构日益提升的期望,并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度,以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中

2020.10.10

ISO13485认证 ISO13485的适用范围及规则重点

ISO13485认证 ISO13485的适用范围及规则重点 ISO13485:2016说明了质量管理体系的要求,证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同,所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求,而是要求医疗机构根据自身情况

2020.10.10

ISO13485认证 医疗器械—质量管理体系—应用ISO9001的具体要求

ISO13485认证 医疗器械质量管理体系应用ISO9001的具体要求 医疗器械是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品,小至伤口敷料、心脏起搏器,大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。 在大部分国家,政府都会对这些医疗产品作出规定,以免生产商粗制滥造

2020.10.10

ISO13485认证 ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。

ISO13485认证 ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。 ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因