ISO13485认证 哪些医疗器械可以做ISO13485医疗器械质量管理体系认证？

在ISO13485认证标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

这些目的是：

--疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

--损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

--解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

--支持或维持生命;

--妊娠控制；

--医疗器械的消毒；

--通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

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