新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准标准总体结构保持不变的原因 发布时间: 2021-02-22 12:08 点击:
新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准标准总体结构保持不变的原因
在新版标准的修订过程中,ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否同ISO9001:2015标准一样,采用《ISO/IEC导则 第1部分:技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。 ISO/TC210经过讨论,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变,原因如下:
1)ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。
目前,很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210采取比较谨慎的态度,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。
2)ISO/TC210希望通过总结ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验,在此基础上再结合医疗器械产业实际,以能更好的采用ISO提出的管理体系标准的高级结构,避免因标准总体结构的改变导致的不必要的负面影响,有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。
(5)新版标准编写语言要明确
新版标准参考使用ISO9000质量管理体系 基础和术语》标准的术语,有利于对标准理解的一致性,避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与ISO9001标准和ISO9000标准保持一致。
(6)新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求,如:风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求。
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