ISO13485认证 医疗器械—质量管理体系—应用ISO9001的具体要求 发布时间: 2020-10-02 11:57 点击:
ISO13485认证 医疗器械—质量管理体系—应用ISO9001的具体要求
“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品,小至伤口敷料、心脏起搏器,大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。
在大部分国家,政府都会对这些医疗产品作出规定,以免生产商粗制滥造,危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体,除了用作检查身体、治疗疾病外,有些还会长期留在病人体内,比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。
ISO13485标准于1996年首次出版,名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO9001的具体要求》,其后于2003年改版,名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》,最新版本为ISO 13485:2016。