ISO13485认证删减和不适用原因说明
发布时间: 2022-12-15 17:26 点击：
ISO13485认证删减和不适用原因说明
根据本公司的实际情况,由于所有的产品要求都由顾客定义，并以图样、技术文件等方式提供给本公司执行，本公司不存在产品的设计责任，下述条款删减：
ISO13485:2016条款7.3设计和开发的要求。
由于公司产品不需要安装，另外公司产品不属于无菌医疗器械和植入性医疗器械，因此以下条款是不适用的：
ISO13485:2016条款7.5.3 安装活动
ISO13485:2016条款7.5.4 服务活动
ISO13485:2016条款7.5.5 无菌产品特殊要求
ISO13485:2016条款7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的特殊要求
ISO13485:2016条款7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求
以上删减或不适用条款不影响提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品能力和责任。
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