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ISO13485认证,擎科生物旗下公司获得ISO13485认证为体外诊断行业再添助力 发布时间: 2022-06-15 16:32 点击:
ISO13485认证,擎科生物旗下公司获得ISO13485认证为体外诊断行业再添助力
在全球疫情反复的背景下,IVD 行业迎来了飞速发展时期。其中主要在基因水平进行检测的分子诊断,成为IVD行业近几年发展最迅猛的版块。尤其是在新冠核酸检测中,分子诊断发挥了重要的作用。据国家卫生健康委临床检验中心2022年4月公布的数据来看,从新冠疫情发生以来,中国已经完成约115亿人次的核酸检测。
庞大检测数据的背后,是众多获批上市的核酸检测试剂盒。新型冠状病毒核酸检测是利用荧光定量PCR的方法,通过特异的荧光标记探针结合病毒序列,产生荧光信号,而没有病毒的样本中就检测不到荧光信号。在核酸检测试剂盒的组分中,引物和探针是关键组分,对检测结果的准确与否发挥着至关重要的作用。
对于检测型试剂盒生产企业来说,高品质的引物和探针原料是检测结果准确的重要保障。修饰引物及探针的纯度、荧光强度和洁净度等一系列指标是保证检测试剂盒灵敏度和准确度的关键。这对修饰引物和探针的生产原料、生产工艺、生产环境、纯化方式以及QC标准提出了较高的要求。
擎科生物旗下梓熙生物专注于修饰引物/探针生产20余年,持续生产和提供高品质、满足医疗器械客户需求的引物/探针产品,并且在产品设计开发、生产和销售层面已达到国际标准。
梓熙生物拥有符合生物医药诊断标准的十万级洁净生产车间,采用国际先进的合成技术,使用进口高品质的合成原料、自动化生产设备。位于长三角的苏州梓熙于6月5日获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书,通过系统化、科学化、规范化的管理,能够稳定提供满足多种类型客户需求的工业级别高品质稳定产品。根据不同客户需求,梓熙生物能够提供一对一定制化SOP,提供DSL、OPC、PAGE、HPLC四种纯化方法,满足不同企业需求。目前,梓熙生物产品已涵盖 900 多款 SKU,包括 GMP 级别的修饰引物探针合成、DNA/RNA合成服务,为全球分子检测试剂盒、NGS 检测试剂盒、小核酸药物企业等提供高标准、高质量的核心原料。
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