IATF16949认证标准篇之 9.1.1.1 制造过程监视和测量的理解与实施

9.1.1.1制造过程监视和测量

组织应对所有新的制造（包括装配或排序）过程进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。

注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代的方法，如：批次对规范的符合性。

组织应保持由客户零件批准过程所要求的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的：

a）测量技术；

b）抽样计划；

c）接收准则；

d）计量数据实际测量值和/或试验结果的记录；

e）当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。

应记录重要的过程活动，如更换工具或维修机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。

组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时对产品的遏制和100%的检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和批准。

组织应保持过程变更生效日期的记录。

制造过程监视和测量包括对新过程的过程研究，还有其过程能力的验证，然后还要在后续的生产中保持预期的、以及被顾客认可/批准的制造过程能力或绩效。既然要保持应有的过程能力或绩效，就需要对制造过程进行监视和测量，要不然怎么保证过程能力和绩效啊？监视是偏重于过程的管控，测量是偏重于对结果的确认。要想保持应有的过程能力或绩效，就需要控制，不控制怎么保持啊？既然要保持和控制，就需要监视和测量，不测量怎么知道是否达到了过程能力或绩效？！

9.1.1.1条款适用于制造过程，对于制造的定义请参见IATF16949的术语定义。因为制造的性质不同，所以在英语中会对应不同的单词。这是英语的表达限制，对咱们中国人理解“制造”的意思没有影响，可以忽略。

制造：制作或加工的过程

---生产原材料；

---生产件或服务件；

---装配，或

---热处理、焊接、涂漆、电镀或其它表面处理服务。

新的制造过程不仅仅是新产品新项目的制造过程，当制造过程发生变更时也需要进行过程研究。结合下文的“组织应保持由客户零件批准过程所要求的制造过程能力或绩效”理解，顾客什么时候对零件进行批准啊？或者说零件批准过程是什么意思？这不就是顾客对供应商的PPAP批准吗。当制造过程发生变更时，一般情况下是不是需要向顾客进行申请？然后进行PPAP提交和批准。制造过程变更后过程能力或绩效可能也会变化，也需要顾客重新批准。另外，这个条款还要求“组织应保持过程变更生效日期的记录”，这也是说明应包含过程变更的情况，所以这个条款中新的制造过程要“合理”地去理解。 本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

过程研究？研究什么啊？当然是研究影响过程能力的变差（源）啊。在第四版PPAP参考手册的2.2.11.2中这样说到：“初始过程研究：初始过程研究的目的是为了了解过程变差，而不仅仅是获得某个精确的指数值。”初始过程研究是在PPAP批准之前，“新过程”是不是也需要顾客进行PPAP批准啊？！即便不需要提交顾客进行PPAP批准，为了进行产品质量管控，也需要研究过程的变差或影响产品质量的因素。

过程能力验证的目的是什么？是用来为控制提供附加的输入。什么是过程控制的附加的输入？转化成通俗的语言就是：依据什么原则采取控制措施啊？控制到什么程度啊？过程能力低就需要更严格的控制，比如全检，或增加防错，所以很多顾客要求CPK小于1.33 就需要严格管控。

对过程研究而言，有时可以根据历史数据或以往经验就能分析和证实过程的变差。对于过程能力的计算就不能根据历史数据和经验了，这点要特别注意。变差是已知的，但是变化是不确定的。有标准，还要确保不偏离标准。理论上没有变化就不会偏离标准，有变化了就进行变化点管理，就能管控风险，所以标准化和变化点管理是确保质量的两个关键。同样的逻辑，过程研究有时可以参考以往数据和经验，但是真实的或实际的过程能力还需要计算或验证。一个过程影响的产品特性可能有多个，有普通特性也有特殊特性，理论上都需要确认过程能力。在实际工作中，仅仅对特殊特性进行检查吗？不一定，很多普通的产品特性也需要进行管控或检查，而过程能力验证是策划控制程度的主要依据，你说普通特性需不需要进行过程能力验证？有人可能会说，这么多产品特性都需要过程能力验证，工作量太大！请仔细想一想，是过程能力验证的工作量大？还是量产后的日常管控或检查的工作量大？如果某个产品的普通特性的过程能力特别高，并且基于过程研究的结果，可能不需要进行日常抽检，或者是可以降低抽检频率，但是没有过程能力验证，怎么采取合适的控制方法或控制程度？！如果不进行过程能力验证，有的检验项目可能不合理，或者是该控制不控制，不该控制的反而控制了，这样的工作量不但更多，还没有相应的作用，这不是资源浪费吗？

对于计量型产品特性，并且能测量出计量型数据，那就计算CPK；如果是计数型的数据，那就采用合格率等方式衡量或评价过程绩效。

零件批准过程可以理解为PPAP批准，有的顾客没有PPAP这种形式，但是会要求供应商提供产品检验和试验的数据单，也是相同的目的。PPAP就是为了确认供应商的质量和产能或交付能力，以规避量产后的质量和交付风险。

这也是标准的特点，站在顾客角度或立场制定要求。在实际工作中，不仅仅是满足顾客所要求的制造过程能力或绩效，还要满足公司经营的需求，甚至有时公司的要求比顾客还高。

9.1.1.1 条款的“制造过程监视和测量”承接的是8.3.5.2 条款的“制造过程设计输出”的“过程批准的接受准则”。在项目策划和开发时，都会有预期的制造过程能力或绩效，比如产品的合格率，报废率等，因为这些影响到产品的成本和利润。CPK本质上也是衡量可能的风险或概率，即CPK数值能对应超出规格的概率。

在实际工作中，不但要从设计上确保过程的能力和绩效，还要在项目移交后维持和提升过程的能力和绩效。维持被批准的过程能力和绩效，就是将策划的内容落实到实际工作中。过程策划的结果主要体现在过程流程图、PFMEA和控制计划中（请参考工具方法篇的文章，进一步了解这些工具的作用）。如果风险都识别了，该控制的都控制了，控制的程度也合理，当然就能维持被批准的过程能力和绩效了。

验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划？在实际工作中怎么验证？一说验证就容易想到可以用点检的形式，也可以用审核的形式，但是这样的说法也很狭义，还是用“确保”比较合理，就算不点检不审核，只要能落实就行了啊。如果能确保过程流程图、PFMEA和控制计划之间的承接性，并且能确保控制计划格式和内容的合理性，只落实控制计划的内容就可以，因为控制计划会承接PFMEA，正因如此，所以有的顾客会在量产前的审核时专门确认供应商的PFMEA和控制计划的实际落实情况。验证实施只是要求之一，标准意图还包括要确保持续实施PFMEA和控制计划，也就是验证PFMEA和控制计划的实施的有效性后，还要继续保持PFMEA和控制计划的有效实施，所以2009版16949的8.2.3.1用的是“确保”，对应英文单词“ensure”，而2016版16949用的是验证（verify），所以需要有验证数据，由此2016版16949比2009版16949增加了d）条款“计量数据实际测量值和/或试验结果的记录”的内容，能测量和试验的都要有实际检测数据，这是很严谨的要求，因为用的是“计量数据”，这要特别注意。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

一般情况下，测量技术（包括测量方法、测量工具等）、抽样计划、接受准则、当不满足接收准则时的反应计划和升级过程等这些内容，都是控制计划中的内容。接受准则指的是控制要求，比如控制计划中产品特性和过程特性的管控规格，通俗点说就是管控的标准是什么，控制在什么范围之内，要满足什么基准或要求，可以用来区分正常和异常，所以不满足接收准则时要启动反应计划。

2016版16949标准之9.1.1.1的e）条款“当不满足接收准则时的反应计划和升级过程”相比2009版16949增加了“升级过程”，这是对标准的完善，因为有时按控制计划的反应计划处置可能也无法解决问题，所以可能需要“升级过程”。从表面上看，从局部看这很严谨，其实从宏观角度来看，似乎也没必要，因为升级过程是一个通用的“管理过程”或管理要求，适用于各个活动或过程。但是基于重要的事情可以或需要强调和重复的原则，这个“升级过程”还是应该增加的。比如2016版16949的4.4.1.2 产品安全的h）条款：“包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知”，也强调“升级过程”，因为要确保产品安全相关的问题和信息能传递到最高管理者，以维护顾客的利益。

在应用SPC时要记录“变化点”，用来进行追溯和异常分析，对于制造过程监视和测量来讲，它们是一个逻辑。如果变化点没有记录，不利于问题分析和追溯，是制程管控很重要的内容，所以放在“制造过程监视和测量”这个条款也算合理。这个“变化点”要形成文件，这也是对2009版标准的补充和完善，让标准更严谨，因为只有形成文件形式的记录，才能有利于追溯。

在2009版16949标准中说：“组织应对不稳定和能力不足的特性启动控制计划中的反应计划”这样的翻译比较合理，但是按照2016版的翻译就很难理解（或者说翻译得不太合适），意图其实是一样的。启动反应计划的前提是有明确的“接受准则”，稳定是什么状态？怎么定义？能力应该是什么水平？把这些条件明确后才有可操作性。关于控制计划中反应计划的说明，请参考微信公众号《质量管理之行》中的“工具方法篇”关于控制计划的文章。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

为确保过程变得稳定且有统计能力，表示要确保过程“受控”并尽量消除过程的特殊原因。识别和分析过程变差是过程研究的目的，一般需要通过统计分析，有时还会用“统计受控状态”形容稳定状态或正常状态，所以在IATF的ISO/TS16949:2002指南中，对8.5.1.2“制造过程改进”条款的补充解释说：“见上述8.1.1”，因为8.1.1的条款是“统计工具的确定”。

从IATF的ISO/TS16949:2002指南中可以看出，制造过程的监视和测量是验证过程的稳定性和能力，满足初始零件批准要求，并测量或确定是否达到了改进的等级。从基本逻辑来说，测量是为了控制和改进。

IATF的ISO/TS16949:2002指南中说8.5.1.2条款的备注中已经“澄清”了“纠正措施不是持续改进”。2009版16949的8.5.1.2条款的备注2的内容，用通俗的话说就是：制造过程有能力且稳定，还能满足顾客要求，在此基础上的改进才是持续改进。在2016版16949的10.3.1条款中对持续改进进行了更严谨的定义。

10.3.1组织的持续改进

组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包括以下内容：

a）对所采的方法、目标、有效性和形成文件的信息的识别；

b）一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费；

c）风险分析（例如FMEA）；

注：持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者当产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的。

结合9.1.1.1和10.3.1条款去理解，就是研究影响过程能力的变差（源），然后（通过10.3.1条款）去改进变差。这不就是条款之间的相互作用吗！通过条款之间的相互关系去理解标准是不是更符合实际工作？是不是更有意思？是不是更能体现过程方法的重要性！

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