FDA注册认证流程 美国FDA认证流程
发布时间: 2020-03-20 15:41 点击：
FDA注册认证流程 美国FDA认证流程
第一步：申请受理
1、收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
2、同时，认证机构发送有关收费和通知。
3、申请人按要求将资料提供到认证机构。
4、申请人付费后，按要求填写付款凭证。
第二步：资料审查
1、在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。
2、单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
第三步：样品接收
1、样品由申请人直接送达指定的检测机构。
2、申请人付费后，按照要求填写付款凭证。
3、检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。
4、样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
5、认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。
第四步：样品检测
1、企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
2、样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。
3、检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。