CE认证 关于口罩CE认证，口罩FDA注册的相关说明
发布时间: 2020-03-20 11:17 点击：
随着国外疫情的爆发，估计新冠肺炎还是会在全球范围持续流行一段时间。这个时候，产能有剩国内口罩防护服等厂家，不妨可以考虑一下往外销售哦~
说到外销，大家最优先想到的就是进行欧盟注册。根据以往经验，口罩在欧盟是属于Ⅰ类分类的，但是！灭菌类的口罩是属于Ⅰs类，不论是按照MDD还是MDR，Ⅰs类都是要经过公告机构审核的，按照目前各个公告机构的情况来看，想在疫情流行阶段取得新注册产品的证书，估计是没什么希望的。
MDR注册路径
欧盟注册除了Ⅰs类以外，也可以是非灭菌的Ⅰ类。在这类产品分类下，不论是13485体系还是产品注册本身，都是可以进行自我宣称的。但是可能大家对欧盟自我宣称与国内备案有些混淆，自我宣称不代表不需要写技术文档，该做的产品检测还是需要做，该写的技术文档还是需要写。
对于自我宣称的产品，在完成相关产品检测和技术文档撰写后，就可以找欧代签订代理协议，欧代递交到相关分管机构备案后，即可上市销售了。要注意，注册资料有可能会被分管机构抽检，并且在MDR法规下，欧代也会对注册资料进行审查，所以哪怕自我宣称符合的Ⅰ类产品，该做的功夫也不能少，不要有侥幸心态，不然可能连欧代都不会和你签协议。
随着MDR的实行，欧盟注册的复杂性逐渐加强，除了法规升级难度加大外，也增加了各种无法明说的不确定因素。小编猜测日后美国注册的需求会逐渐增高，将会出现部分制造商放弃欧盟注册而转向美国注册的情况。毕竟与欧盟注册相比，FDA有清晰的流程指引、明确的官方答复日期，最重要的是，审核费用要比欧盟注册大大的便宜。
FDA 2020年官费出台啦
说回FDA口罩注册，上期有分享过有关FDA N95口罩注册的注意事项，现在再看回口罩本身，FDA口罩的分类和国内不一样，并没有细分医用防护口罩和外科口罩两类，都以外科口罩作为产品分类（产品代码：FXX）：
此外，不管外科口罩是否灭菌，都是属于FXX，要走510（k）注册路径的类别，这点和欧盟不一样的。关于510（k）如何注册，在之前的公众号中也有提及了，这里就不再重复，重点讨论所需要完成的产品检测部分。
外科口罩的性能检测，欧盟和美国的标准不太一致，美国有自己的标准：
Fluid Resistance Performance ASTM F1862
Particulate Filtration Efficiency ASTM F2299
Bacterial Filtration Efficiency ASTM F2101
Differential Pressure (Delta P) MIL-M-36954C
Flammability 16 CFR 1610
欧盟则是：
EN ISO 14683:2019
当然，除了性能测试外，不论是CE还是FDA，最基本三项的生物相容性测试还要做的：
细胞毒性
致敏性
刺激性
生物相容性测试都要在GLP实验室进行，根据小编了解，目前动物实验室也快准备复工了，如果不排队的话，这三项实验测试需要一个月周期，且价格也不贵。有些制造商为了省时间，会要求原材料（无纺布）供应商提供相关生物相容性报告，但是在这里小编是不建议的。因为按照FDA的一贯思维逻辑，是很强调测试产品与定型产品的一致性，倘若不是以已定型产品形态进行测试的话，需要写说明解释没有差异，但是毕竟制造过程中肯定是存在掺有杂质等不确定因素，对于口罩这种防护产品而言，这种说明都很容易被质疑要求发补，实在是得不偿失啊。
再补充！最近想做口罩海外注册的客户，也常常问到一个问题：国外是否有应急通道啊？小编在这里可以很负责任的和大家说，就算有，也是优先针对本土企业，我们作为海外制造商，就不要太奢求了。以美国为例，的确有EUA紧急授权状态，但FDA是没有权利宣布的，必须由国土安全部或公共卫生服务部授权，目前的确有一项针对新型冠状肺炎的EUA，也只不过是允许被CDC认可的本土实验室可以进行核酸检测。以此为例子，希望各位能够意会到国内外的差别。
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