美国FDA认证 瑞德西韦获得FDA治疗新冠肺炎孤儿药认证，有望获得七年独占期
发布时间: 2020-03-25 11:55 点击：
美国FDA认证 瑞德西韦获得FDA治疗新冠肺炎孤儿药认证，有望获得七年独占期
美国食品和药品管理局（FDA）发布消息：批准认证美国Gilead科学公司的Remdesivir（瑞德西韦）孤儿药认证，适应症为新型冠状病毒病（COVID-19）。
孤儿药本是指一些专门用于治愈或治疗/控制罕见病的药物。罕见疾病的定义是在美国是患病人数小于20万人（或发病人口比例000）的疾病。
通常，罕见病药物的研发成本高昂，上市之后价格也高昂，但企业回报却未必丰厚。从而在追求利润和投资回报的情况下，医药企业不重视针对适用症或适用病患过少的罕见疾病进行研发。为了鼓励对被忽视的罕见病治疗用药研发，1983年开始美国FDA给针对孤儿症的研究项目提供绿色通道，加速审批的过程。
同时，孤儿药身份可以为制药公司提供在该是适应症上为期7年的市场独占期（排他性），即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。在药物开发过程中，制药企业还能够获得与合格临床测试相关的税务抵免，以及交付新药申请时特定费用的减免等其他优惠。