CE认证 多公司防疫物品获认证，助力海外订单增长
发布时间: 2020-04-03 17:43 点击：
CE认证 多公司防疫物品获认证，助力海外订单增长
2020年4月1日晚间，多家公司发布利好消息。其中，华大基因、嘉麟杰、鱼跃医疗、永太科技等公司旗下防疫产品获得相关认证，有望进一步打开海外销售市场。
继获得美国FDA紧急使用授权后，华大基因公告，全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司生产制造的新型冠状病毒核酸检测产品于近日取得了由日本PMDA（日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构）签发的《体外诊断产品生产销售承认书》（即日本PMDA认证）。
这意味着，华大基因研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品具备了向日本市场供应的资质，为公司开拓日本市场打开了准入通道。
该产品为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），适用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者，通过检测从受检者采集的上呼吸道样本（咽拭子）或下呼吸道样本（肺泡灌洗液）中提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染。
华大基因表示，上述产品实际销售情况取决于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
此前，华大基因该检测产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，完成了欧盟 CE 认证，并获得了欧盟自由销售证书，同时，该产品已获得了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA）。
同日，嘉麟杰披露，全资子公司纺织科技的非手术用连帽隔离衣近日获FDA注册证书。随着新型冠状病毒肺炎疫情在全球蔓延，国际市场对隔离衣的需求持续上升，部分境外客户要求产品具有当地认可的相关认证。因此，该证书的获得有利于提高公司获取相关产品国际订单的能力，扩大国际市场销售区域。
嘉麟杰主营功能性面料的研发与生产，主要包括起绒类面料、纬编羊毛面料和运动型功能面料等产品。公司旗下纺织科技目前持有隔离衣、医用帽的第一类医疗器械资质及出口资质。
目前，嘉麟杰正在积极推动隔离衣产品在海外的销售。3月31日，纺织科技与ARIA S.p.A.签订《合同书》，纺织科技将向ARIA S.p.A.出售蓝色反穿隔离衣（款号：SCTT-GLY002）、医用帽（款号：SCTT-YYM002）和白色连帽隔离衣（款号：SCTT-GLY001），合同金额（不含增值税）为1435.50万欧元。该金额占公司最近一个经审计会计年度（2018年度）营业收入的比例约为12.75%。
值得一提的是，ARIA S.p.A.是意大利伦巴第大区政府发布的医护防护物资采购清单中指定的物资采购商。
鱼跃医疗则于4月1日收到FDA的邮件通知，公司全资子公司苏州鱼跃医疗科技公司的无创呼吸机产品已获得FDA签发的紧急使用授权。
美国卫生及公共服务部部长于当地时间2020年3月24日宣布，在COVID-19大流行期间，允许紧急使用医疗设备（包括用作医疗设备的替代产品）的情况。依据美国相关法规，授权紧急使用呼吸机、经改装用作呼吸机的麻醉机及经改装用作呼吸机的正压呼吸机、呼吸机管接头，以及FDA确定符合相关规定的安全、性能和标签标准的呼吸机附件，用于在COVID-19大流行期间治疗患者的医疗环境中的紧急使用。
鱼跃医疗表示，上述产品本次获签的美国FDA EUA，是在疫情期间用于患者临床治疗的临时紧急授权，如果在紧急情况终止后，公司仍希望在美国市场销售该产品，则需要完成已在进行中的相应FDA注册工作。此前，公司无创呼吸机产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证并完成了欧盟CE认证。
由于新冠肺炎在海外的迅速蔓延，呼吸机产品作为患者治疗所需的重要医疗设备之一，其需求量在全球市场呈爆发式增长。
鱼跃医疗称，目前公司收到了大量的呼吸机海外订单，由于呼吸机产品技术较为复杂、品控要求严格，上游供应商产能爬升需要一定时间，预计呼吸机订单排队情况还将持续，同时疫情的持续时间与影响也具有不确定性。
此外，近日，永太科技全资子公司浙江永太药业向美国FDA申报的盐酸多西环素胶囊简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得FDA批准。
盐酸多西环素胶囊用于治疗立克次体感染、性病、呼吸道感染、特定细菌感染、眼科感染、炭疽，对青霉素过敏者某些特定感染的替代治疗，辅助治疗急性肠道阿米巴病和严重痤疮，并可用于预防疟疾。
永太科技表示，本次盐酸多西环素胶囊的ANDA获得美国FDA的批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，公司在仿制药产品领域业务的进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响，后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。