2800元飙至28000元，防疫物资欧盟CE认证市场火爆，这些企业正“蓄势待发”
发布时间: 2020-03-25 00:23 点击：
2800元飙至28000元，防疫物资欧盟CE认证市场火爆，这些企业正“蓄势待发”
随着海外疫情的蔓延，国内防疫用品的“出海”的窗口正在打开。
根据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间3月23日7时，全球新冠肺炎确诊病例突破33万例，累计331273例，累计死亡14450例，治愈97847人。中国以外新冠肺炎确诊病例数已经超过24.9万。
而全球范围内的疫情爆发，也带来世界范围内的口罩供应危机。根据此前世卫组织估计，为应对疫情，全球每月估计需要8900万个医用口罩。
中国一直是口罩出口大国，而在国内新冠疫情率先爆发后，不少企业扩产、转产口罩生产。据中鸿认证服务统计，在去年12月份暴发新冠疫情后，截至3月12日，有近20家药企新增口罩生产线，除此之外，中石化、富士康、上汽通用五菱，甚至童装品牌“小猪班纳”等企业也跨界转产口罩。
众多企业扩产、转产由此也带来了国内市场产能供应过剩的情况。随着新冠疫情在全球范围内的发展，国内口罩生产企业也将目光放到全球范围内口罩紧缺国家的市场。
然而，想要将口罩等医疗防护物资出口，并没有想象中那么简单。
出口认证价格飙升
根据相关规定，我国出口的口罩需要具备一定的资质，在通过相关认证后，方可在美国、欧盟、日韩等国家和地区公开销售。其中，最受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认证。
CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的“护照”。山东某医疗防护用品上市公司高管向记者表示，“医疗产品不是说准备出口就能出口的，拿证周期最少也要半年，产品从零开始的话，时间还要更长。”
据其介绍，拿到FDA的认可更加严苛，需要提前进行产品测试，获取相关证明，证明该产品在市场上销售至少是安全有效的，需要详细阐述产品构造、性能、制造工艺等；拿CE认证前，公司还要提供产品已经批量生产、并且要提供充分的质量安全记录，并且申请前一年，产品无重大质量事故。
而由于欧洲疫情原因，部分CE认证机构已经停止发证，欧盟认证服务的价格也随之水涨船高，由原来的几千元涨至1万多，李小姐自称代理中鸿认证服务的全部业务，包括防疫产品认证，她表示：“CE认证有效期5年，费用28000元人民币，昨天是25000元，之前只要8000元，现在价格一天一涨，今天的报价不能算明天的价格。而且CE认证目前需要两周左右，之前最多7个工作日。”虽说价格涨幅较大，但这也没有阻挡国内企业想要出海的热情。
不同防护级别的防护用品认证需提供的材料、执行的流程也不一样。一般来讲，防护级别越高，审批流程越复杂，审核周期也越长。民用级别的防护用品，审核相对简单，但同样也需要获取认证资格，审核周期相对缩短，但前期没有产品储备的话，也非“一蹴而就”。
此外，3月15日广东省医疗器械管理委员也发布了《广东省口罩等防控医疗器械产品投产建议及指引》，该文件中也明确指出，外销产品需获得各个地区的相关认证，认证时间周期较长，具有较大的市场风险，因此建议广大企业应在充分调研市场现状，并充分考虑生产环境、设备、原材料、人员、技术等因素后，全面审度自身条件，审慎投产。
哪些企业产品能率先“出海”
国家发改委消息称，2月29日，包括普通口罩、医用口罩、医用N95口罩在内，全国口罩日产能达到1.1亿只，日产量达到1.16亿只，分别是2月1日的5.2倍和12倍，进一步缓解了口罩供需矛盾。
当前，中国口罩产能占全球50%，海外口罩需求缺口逐渐显现。新纶科技、阳普医疗等多家上市公司已付诸行动准备出口。
阳普医疗
阳普医疗日前也在互动易平台上回应称，鉴于国外日益严重的疫情现状，公司增加了对欧美、东南亚地区口罩等防疫产品的出口。
据悉，阳普医疗是国内真空采血系统行业的龙头企业。3月9日晚间公司公告称，疫情防控期间，公司将适当调整产业结构，在关键时期向健康防护、病毒检验等产品倾斜，从产品的质量和产能两个方面最大限度满足市场需求。
另外，公司研发的新型冠状病毒检测试剂盒目前也已经完成设计及内部验证，正在进行注册证申报的准备工作。
巨星科技
3月16日－17日，巨星科技先后公告了两则消息，其防护口罩产品不仅获得了美国食品药品监督管理局（美国FDA）认证，也收到了欧盟CE符合性声明文件，已在欧盟完成了医疗器械备案注册。新纶科技3月20日在互动平台表示，目前公司的口罩产线正在申请在韩国、美国等地的认证和直接销售资质。
新纶科技
新纶科技日前在回复投资者提问时明确，公司口罩生产线具备出口资质，正在申请韩国、美国等地的认证和直接销售资格。
根据此前披露的投资者调研纪要，新纶科技口罩产线具有医疗资质，主要生产一次性医用外科口罩。截至2月5日，公司一次性口罩产能约20万只/天，并有望扩展至30万-50万只/天。公司口罩售价为3元/只，上述产能达产后预计会对公司上半年业绩有较大影响。
长荣股份
2月27日晚，长荣股份公告，拟出资1000万元投资设立全资子公司长荣健康，以研发、生产、销售医用口罩生产设备、医用口罩，并拓展医疗健康领域业务。次日，吉宏股份旗下江西吉宏即宣布“入股”，拟以667万元对长荣健康进行增资。
3月初，长荣股份又在互动平台表示，公司口罩机生产设备单机口罩最高产能预计达10-12万只/24小时。口罩机生产线在零部件供应充足情况下，月产能30台/套，目前已接到订单。
而根据互动易上最新的回复显示，长荣股份与吉宏股份还将各自运用自身的海外销售渠道，进行口罩业务的海外市场推广。
佛慈制药
2月13日，佛慈制药发布公告称，拟投资1500万元建设口罩、防护服生产线。该生产线于3月初正式开机运行。
加产口罩后，佛慈制药明确表达了“出口意向”：公司已收到韩国、新加坡、澳大利亚等海外客户口罩订单，将根据产能释放和市场需求等情况进行出口。
乐普医疗
乐普医疗日前公告，全资子公司乐普科技自主研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）获得欧盟CE准入，取得欧盟市场准入资格。
公司还表示，将尽快推进该产品在国内的注册上市，尽力帮助疾控中心、有条件的检验科及第三方检验机构，共同搭建新型冠状病毒核酸检测平台，提高核酸检测能力。
三木集团
以进出口贸易为重要业务板块的三木集团日前表示，公司子公司福州轻工进出口有限公司有涉及口罩等防护用品的业务。
除了上述企业外，还有不少上市公司也在加紧筹备口罩出口业务。
如三夫户外近期表示，预计3月底之前可以达到日产几十万只的生产规模，包括平面口罩和KN95口罩，医疗、出口等各项资质在办理中。
山河智能此前在互动平台表示，口罩机和口罩不属于管制出口的产品，可以出口海外。但当前国内口罩机的需求很大，要优先交付国内订单，预计前期以出口口罩产品为主，后期如有订单可出口全自动口罩生产线。
PVC手套行业龙头蓝帆医疗表示，目前公司防护手套满产满销，并且持续收到较多海外客户的订单意向。后续公司将加快年产40亿支PVC健康防护手套项目、第三期年产20亿支丁腈手套项目的建设进度，以配合境内境外疫情的需要。
尚荣医疗在互动平台回复投资者关于欧美抗疫物资订单的提问称，近期公司在满足国内市场需求的前提下已陆续恢复出口订单生产。
首航高科亦表示，公司目前正在咨询和委托专业医疗机构推进医用口罩欧盟市场准入的相关工作。
搜于特坦言“尚未取得口罩出口认证”，但同时表示，认证工作正在积极推进中。
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