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ISO13485医疗器械质量体系内审员培训学习心得总结报告 发布时间: 2020-09-15 17:15
ISO13485医疗器械质量体系内审员培训学习心得总结报告
在领导的关怀和培养下,我有幸参加了中鸿认证服务在北京举办的为期五天的内审员培训。在培训之前,我对YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和内审员相关的知识了解的比较少,也不系统,很多东西只有一个模糊的概念。所以这次培训对我也是一个难得的学习机会。短短五天的培训让我更加了解了质量管理体系,让我进一步开阔了视野,拓展了思路。以下是我这次学习的一点心得体会:
第一:通过培训学习,进一步了解质量管理体系在企业管理体系中的重要性和必要性:
通过学习,同时对质量管理体系的标准和要求有了更深刻的认识。首先,我们医疗器械企业要想走正规化和可持续发展之路,对公司进行质量体系认证是先提条件之一;其次,建立的质量体系是我们企业的纲领,要通过它不断的指导我们的工作,不能做摆设。通过老师对标准讲解、案例的剖析,让我理清了思路、转变了观念、掌握了方法,为今后工作的开展铺垫了扎实的理论基础;同时通过和其他学员的交谈,相互交流借鉴工作经验,思路方法,较全面的提高了自己的理论水平和工作能力,受益匪浅。
第二:通过培训,对质量体系文件的编写有了一定的认识:
通过上周对两家企业质量体系文件的阅读和戚工的一些讲解,自己对相关文件的编写有了一定的认识,但是由于自己之前从未接触过这方面的知识,所以自己的思路不是很清晰,有一些疑问。正是带着这些疑问听了这次培训,自己对0287标准有了全面的认识,而且对文件的编写有了几点感触:
1).该有的程序文件都要建立。
目前标准规定是26个程序性文件(除第七章相关内容可合理删减,也应作出说明)。这些程序文件可以加以合并或者分开,但内容不能漏。
2).独立文件的内容应简洁明了,工作流程要严谨,应明确职责。整个体系文件的内容要一致。不能一件事情这个文件这么说,另一个文件说法又换了。
3).学会利用相关程序的规定要求,避免重复性工作。比如我的质量手册说明了人员职责,其它文件只要引用写明具体条款就可以了。
一个完整的建立程序是建立有效质量体的基本保证,质量体系是在一个动态的环境中稳定存在的,没有严格的制订程序作为保障是很难产生这样的体系的,全面质量管理也就无从谈起。
第三:通过培训,使我对内审员的内涵有了一定的认识。
公司要想进一步稳定持续发展,通过建立健全一整套规章制度来规范公司的工作运行机制,以好的制度管人、理事,从而形成科学的、有效的管理机制。而这套机制的建立需要内审员来严格把关,需要高度的严肃性和严谨性,因此作为一名合格的内审员肩上的担子是非常重,责任是非常重。作为一名基层管理人员,让我深刻的认识到,在认真学习、借鉴的基础上,根据客观实际,灵活运用所学的知识和积累的经验,敢于进行大胆的改造和创新,制定出一套适合公司发展的科学的、合理的、有效的管理机制。作为企业的一名员工,要想充分体现自身的价值,唯有不断学习,做一名学习型的员工。要珍惜每一次学习的机会,了解和掌握先进的理念和方法,不断提高自身的综合素质,才能才能不负公司重望。同时还要做到与时俱进、更新思想,学以致用,把日常工作做细做实、做细。
我会不断提升自身水平,脚踏实地的工作,为公司的明天尽自己最大的努力!