IATF16949质量认证中8.5.6更改控制的理解与实施要义 发布时间: 2019-11-25 19:08
IATF16949质量认证中8.5.6更改控制的理解与实施要义
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8.5.6 更改的控制
见ISO9001:2015的要
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保持续地符合要求。
组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
解 读
针对更改管理对应我公司的《过程更改控制程序》,《产品更改控制程序》所有的更改应进行评审和控制,更改验证、评审等相关信息应形成文件的信息,并保存。
 
8.5.6.1 更改的控制—补充
更改的控制—补充这一条款为计划性的更改。具体内容如下:
组织应有一个形成文件的过程,对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响,包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改,都应进行评估。
组织应:
a) 明确验证和确认活动,以确保与顾客要求相一致;
b) 在实施前对更改予以确认;
c) 对相关风险分析的证据形成文件;
d) 保留验证和确认的记录。
应当对更改(例如:对零件设计、制造地点或制造过程的更改),包括供应商作出的更改,进行以验证为目的的试生产,以便确认更改对制造过程带来的影响。
当顾客要求时,组织应:
e) 向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改;
f) 在实施更改之前获得形成文件的批准;
g) 达成额外验证或标识要求,例如:试生产和新产品确认。
 
解 读
汽车行业特殊要求:应建立形成文件的更改过程(在我们公司:过程更改控制程序、产品更改控制程序),此文件应包含以下三种更改:
1、公司自己需求的更改;
2、客户要求的更改;
3、供应商引起的更改。
以上所有的更改都需要定义:
1 、每种更改需要验证什么内容,验证的内容应与客户的要求一致;
2、所有的更改在更改实施前必须进行确认(可通过试生产或客户处试装车进行确认主要还是看客户的要求);
3、验证过程中要做特殊标识,防止与其他产品混合。
 
8.5.6.1.1 过程控制的临时更改
过程控制的临时更改属于非计划性的更改,也叫 by pass。
组织应识别过程控制手段,包括检验、测量、试验和防错装置,形成文件化的清单并予以保持,清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程, 对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析(例如FMEA)和严重程度,在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前,如有要求,组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行,以验证标准作业的实施,旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于:
a) 以质量为关注的每日审核(如:分层过程审核,如适用);
b) 每日领导会议。
基于严重程度,并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上,在规定时期内对重新启动验证形成文件。
在使用替代过程控制装置或过程期间,组织应实现生产的所有产品的可追溯性(如:验证并保留每个班次首件和末件)。
解 读
IATF16949新增的要求:过程控制中的临时更改也叫做旁路管理。
该管理应按照过程流程图识别所有过程的关键控制点,把高风险的、以往发生度高的控制点建立关键控制点清单。
清单中可写明:工序是什么,控制措施是什么,会发生什么问题,如出现问题可替代措施是什么。
所有替代措施应和正常的过程控制一样,风险分析(PFMEA)、替代措施的监控手段(控制计划)、替代措施的操作手法(作业指导书)都应该包含替代措施的分析。
如生产现场在使用替代措施,应每日监控替代措施的执行有效性可通过分层审核,也可通过公司的晨会,在使用替代措施生产过程时,应按照班次进行首件和末件的验证,并保留记录,方便进行追溯。
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