CNAS认证案例分析 某校准实验室暂停实验室认可资格不符合项及分析 发布时间: 2020-01-06 13:24
CNAS认证案例分析 某校准实验室暂停实验室认可资格不符合项及分析
CNAS认证 CNAS认可 实验室认可 实验室认证 ISO17025认证 ISO/IEC17025 IEC17025 IEC17025认证
案例基本情况
xxx校准实验室是2006年成立的民营校准公司。2013年7月专项监督评审中共发现9个不符合项,包括:校准原始记录丢失;超范围使用认可状态声明;超认可范围使用认可标识;依据作废标准开展校准活动;标准发生变化未及时申报等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项3个,据此CNAS暂停了该实验室认可资格。
 
不符合描述
通过现场抽样核实,该实验室存在的严重不符合有:
 
丢失校准原始记录
实验室承接了xxx公司代理委托的23台仪器设备的校准任务,并出具了23份“仪器校准报告书”。其中,14份“仪器校准报告书”缺少对应的原始记录。实验室负责人表示由于记录管理不善,造成了原始记录的丢失。
 
在非认可项目的证书中违规使用认可状态声明
实验室出具了烙铁温度计校准证书,该校准对象超出了实验室通过认可的能力范围,校准报告上没有使用CNAS认可标识,但报告中有“本实验室获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,认可证书号为:CNAS LXXX”的声明。2012年至今,实验室出具了大量该类型报告。
 
超认可范围使用认可标识
实验室出具了带CNAS标识的数显高度尺校准证书,证书中给出的校准依据为JJG 31-2011《高度卡尺》,但数显高度尺应依据JJF 1254-2010《数显测高仪校准规范》进行校准,而JJF 1254-2010校准规范不在该实验室的认可范围内。
 
问题分析
1)不符合事实2.2.1:依据CNAS-CL01: 2006 《检测和校准实验室能力认可准则》中4.13.1.2的要求,“所有记录应清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中”。该实验室未按规定要求妥善保存原始记录,不能保证检验结果复现。
2)不符合事实2.2.2:依据CNAS-R01:2010 《认可标识和认可状态声明管理规则》中7.7的要求,即“获准认可的实验室或检查机构在非认可范围内的所有活动中,包括分包活动,不得在相关的来往函件中含有认可状态声明的描述,其他相关的材料也不能提及或暗示获CNAS认可”。该实验室在非认可项目的证书中声明“本实验室获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,认可证书号为:CNAS LXXX”,违反了认可标识和认可状态声明管理规则的要求。
3) 不符合事实2.2.3:依据CNAS-R01:2010 《认可标识和认可状态声明管理规则》中 5.3.3.5的要求,“实验室或检查机构签发的报告或证书结果全部不在认可范围内或全部由分包方完成,不允许在其报告或证书上使用认可标识”。该实验室在校准证书中超认可范围使用CNAS认可标识,违反了认可标识和认可状态声明管理规则的要求。
 
处理依据及处理结果
处理依据:
1)CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2规定 “CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理,包括:警告、暂停、撤销或提起法律诉讼”。
2)CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》(2011年3月1日实施)中11.1.1规定“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求,CNAS可以暂停部分或全部认可资格”。
处理结果:暂停实验室认可资格。
CNAS认证 CNAS认可 实验室认可 实验室认证 ISO17025认证 ISO/IEC17025 IEC17025 IEC17025认证