CNAS认证案例分析 某检测实验室暂停实验室认可资格所出现问题及分析 发布时间: 2020-01-06 12:51
CNAS认证案例分析 某检测实验室暂停实验室认可资格所出现问题及分析
CNAS认证 CNAS认可 实验室认可 实验室认证 ISO17025认证 ISO/IEC17025 IEC17025 IEC17025认证
1.1案例基本情况
XXX工程实验室成立于2009年,为外方投资且仅为母体工厂委托检测提供服务的第一方检测机构。2011年通过CNAS初次评审,2012年11月,通过定期监督评审。2013年7月,专项监督评审共发现7个不符合项,包括:超范围使用CNAS标识;授权签字人变更未申报;部分实验室人员学历、工作经历或能力不满足要求;管理体系运行有效性存在问题;部分检测记录信息不全;个别已获认可的检测能力不足等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项4个,据此CNAS暂停了该实验室认可资格,同时对认可的部分检测能力予以限制。
 
1.2不符合描述
通过现场抽样核实,该实验室存在的严重不符合有:
1.2.1 超认可地点范围颁发带CNAS认可标识检测报告
实验室2011年获得CNAS认可后,在公司未获认可的另一园区开展检测活动,出具的大量检测报告均带有实验室检测报告计算机管理系统自动生成的CNAS认可标识。2012年CNAS监督评审之后,实验室编制了《CNAS认可标识管理程序》,取消了检测报告自动生成CNAS认可标识功能。但未对另一园区检测场所出具带有CNAS认可标识的检测报告提出纠正措施或整改要求。
1.2.2 实验室授权签字人变更未按要求在规定期限和方式通知CNAS且仍签发测试报告。
实验室原授权签字人张X已经离职,但实验室未以书面形式通知CNAS秘书处。进一步评审发现,在该授权签字人已经调离后的一段时间内,实验室出具的测试报告中批准人仍为张X。
 
1.2.3 内审存在问题
1)实验室质量活动记录显示,2012年内审共开具19个不符合项和1个观察项,其中6个不符合项与2011年实验室初评所开具的不符合条款相同。在2012年内审检查表全部127个检查项目中,有88项与2011年内审记录相同。在88个检查项目中,有78项未发生变化,有10项已经发生变化但检查记录相同,实验室对此未作原因分析。
2)内审审核不规范,2012年第二次内部审核主要存在下述问题: 
① 内部审核依据缺少CNAS-CL11:2006《检验和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》要求;
② 审核部门未覆盖另一园区的检测室;
③ 内部审核综合检查表中无法识别被审核对象或部门;
④ 内部审核综合检查表中无内审员签字确认。
 
1.3问题分析
不符合事实1.2.1:依据CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.1.1的要求,CNAS拥有认可标识的所有权,并授权获准认可的机构在认可范围和认可有效期内按照本规则的规定使用认可标识。获准认可的机构应对认可标识的使用进行管理和控制,并不得将认可标识使用在与被认可的范围无关的其他业务中。CNAS对获准认可机构的认可标识使用情况进行监督。该实验室在未获认可的另一场所开展检测活动,出具大量带有CNAS标识检测报告,超认可地点范围使用了CNAS认可标识。
不符合事实1.2.2:依据CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中10.1.1(2011年3月1日实施)的要求,“获准认可实验室如发生下列变化,应立即以书面形式通知CNAS秘书处:例如,......b)获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更”。该实验室1名授权签字人已经离职,但一直未将此变化以书面形式通知CNAS秘书处,违反了重大变更应上报CNAS的要求。
依据CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.2的要求,“带认可标识的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发”,该实验室在相关授权签字人已经离职的情况下,仍然继续签发检测报告,超认可的人员范围使用了CNAS认可标识。
不符合事实1.2.3:依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》中4.11.2的要求,“纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始”。实验室应该通过内审、管理评审等行之有效的质量控制手段,持续寻找改进机会,不断完善管理体系建设,保证实验室管理体系有效运行。发现体系运行的问题后,对于不符合项原因分析是整改活动中最关键的环节。实验室不符合项整改材料表明,实验室初评时发现的不符合情况在内审时重复出现,反映了实验室并未仔细分析问题产生的所有潜在原因,未认真执行制定的纠正措施,因而不能有效防止同样的问题再次发生。
1.4处理依据及处理结果
处理依据:
CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2 规定“CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理,包括:警告、暂停、撤销或提起法律诉讼”。
CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》(2011年3月1日实施)11.1.1规定“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求,CNAS可以暂停部分或全部认可资格”。
处理结果:暂停实验室认可资格。
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