CNAS认证案例分析 某检测实验室监督审核不符合项及分析 发布时间: 2020-01-06 13:25
CNAS认证案例分析 某检测实验室监督审核不符合项及分析
CNAS认证 CNAS认可 实验室认可 实验室认证 ISO17025认证 ISO/IEC17025 IEC17025 IEC17025认证
案例基本情况
某实验室2006年初次通过CNAS认可,2013年9月,专项监督评审共发现8个不符合项,包括:主要人员发生变化未按规定书面通知CNAS秘书处;内审活动不完整;检测人员和仪器设备管理不规范;部分实验室人员学历及工作经历或能力不满足要求;部分已获认可检测能力无检测经历;未按规定参加CNAS组织或承认的能力验证计划;标准物质未按确定有效期做期间核查等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项1个,据此CNAS暂停了该实验室认可资格,同时对已获认可的部分检测能力予以撤销/限制。
 
不符合描述
通过现场抽样核实,该实验室存在的严重不符合为授权签字人超范围签发带CNAS标识报告、关键岗位人员变更未按规定书面通知CNAS秘书处。该实验室2名授权签字人已经先后离职,原中心主任兼授权签字人邹XX、授权签字人覃XX分别已于2013年4月和2012年8月先后调离该单位。经查,2013年4月至9月(不明确,应有具体日期)该实验室发出报告均由金XX和薛XX作为授权签字人签字,但实验室提供不出金XX和薛XX获得批准的授权签字人文件,实验室处于无授权签字人的状况。实验室发出的检测报告批准人未获得CNAS认可,且实验室主任及授权签字人变更情况从未以书面形式通知CNAS秘书处。
问题分析
1)依据CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中9.1.1规定 “获准认可实验室如发生下列变化,应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处。例如,......b)获准认可实验室的组织机构、主要管理/技术人员、授权签字人发生变更”。该条款明确地要求,包括授权签字人在内的实验室主要管理/技术人员发生变化应及时书面通知CNAS秘书处。
2)依据CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.2规定“带认可标识的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发”,凡是带有CNAS认可标识的检测报告需要授权签字人审核后签发。该实验室在2名授权签字人已经离职,实验室在无经过CNAS批准的授权签字人的情况下继续对外接受委托检测,签发带CNAS标识检测报告,超出了认可的人员范围。
 
处理依据及处理结果
处理依据:
1)CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中10.1.1规定 “获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求,例如,......e)实验室的人员、设施、环境(如搬迁)发生重大变化,未按9.1.1条规定通报CNAS秘书处,或未经CNAS确认继续使用认可标识、联合标识。CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围”。
2)CNAS-R01: 2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2规定 “CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理,包括:警告、暂停、撤销或提起法律诉讼。如果由于误用或滥用引起不良的影响,CNAS将在有关的公开媒体上发布澄清声明”。
处理结果:暂停实验室认可资格。
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