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CNAS认证 各类实验室对人员上岗的资格要求 CNAS认可 实验室认可 实验室认证 ISO17025认证 ISO/IEC

发布时间:2018-11-06 00:03 点击次数:

CNAS认证 各类实验室对人员上岗的资格要求 CNAS认可 实验室认可 实验室认证 ISO17025认证 ISO/IEC17025 IEC17025
 
实验室认可通用要求
 
5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时,应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。
注1:某些技术领域(如无损检测)可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书,实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的,或是客户要求的。
注 2:对检测报告所含意见和解释负责的人员,除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外,还需具有:
——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识,以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识;
——法规和标准中阐明的通用要求的知识;
——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。
 
5.2.1b)从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历,原则上不接受非相关专业,如文科学历,除非有10年以上相关检测/校准经历。关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员,除满足上述学历要求外,还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历。
注:关键技术人员还应包括签发证书和报告的人员(包括授权签字人),但CNAS对授权签字人的要求更为严格。
 
5.2.1c) 授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可要求,并具有本专业中级以上(含中级)技术职称或同等能力。
注1:“同等能力”指需满足以下条件:
a.大学本科或大专毕业,从事相关专业5年以上;或
b.获硕士学位以上(含),从事相关专业2年以上。
注2:根据CNAS-RL01《实验室认可规则》,当实验室关键技术人员(包括实验室负责人、技术负责者、质量负责人和授权签字人)发生变动时,实验室必须及时通知CNAS,未及时通知的,将被暂停直至撤销认可资格。
注3:授权签字人指被CNAS认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员,其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。实验室负责人可以不是授权签字人,其授权范围不一定是全部认可范围,评审员应根据其实际能力逐一核实。
 
5.2.1d)实验室应制订程序对新进技术人员和现有技术人员新技术活动的培训进行规范,并分析对持续培训的需求,建立相应计划。
 
实验室资质认定的通用要求
5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,经考核合格。(此条为强制要求)
5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,在本专业领域从业3 年以上。
 
医学实验室
5.1.1实验室管理层应有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明。
 
5.1.2 实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录,相关人员应随时可利用有关信息,包括:
a) 证书或执照(需要时);
b) 以前的工作资料;
c) 职务说明;
d) 继续教育及业绩记录;
e) 能力评估;
f) 对不良事件或事故报告的特别规定。
其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。
 
5.1.3 实验室应由负管理责任且有能力对实验室所提供服务负责的一人或多人领导。
注:此处的能力应理解为有基础教育,研究生教育,继续教育,以及若干年的医学实验室培训或工作经验的背景。
 
微生物检测实验室
5.2.1实验室使用人员时,应考虑以下条件:
a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。
b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。
c)实验室应对在培人员实施有效监督。
d)实验室应对新员工进行检测技能的培训,对新员工的检测技能进行确认。
 
化学检测实验室
5.2.1 实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历,并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件,应具有足够的化学相关领域检测工作经历(至少十年)。
5.2.2 实验室人员应接受有关化学安全和防护、救护知识的培训。关键检测人员(熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员)应掌握化学分析测量不确定度评价的方法。
 
电气检测实验室
5.2.1 实验室所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员应具有相应的电气检测基础理论和专业知识。
5.2.2 内部培训管理程序应包含离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员。
5.2.3 对离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员也应受到足够的监督。
 
医疗器械检测实验室
5.2.1 对所有医疗器械检测实验室的特定要求:
----实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训;
----实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在技术监督人员的监督下工作;
----若人员与检测样品的接触会影响样品的质量,则实验室应建立并保持对检测人员的健康、清洁和服装的要求,并形成文件;
----承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员,应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害(例如:能量危害,生物学危害,环境危害,有关器械使用的危害,以及由功能失效、维护及老化引起的危害等),并有评估其风险的能力;有关人员能够正确出具风险评估报告、进行风险评估评审。
 
汽车、摩托车检测实验室
5.2.1对所有汽车和摩托车检测实验室的特殊要求:
从事道路试验的驾驶人员必须获得法定驾驶证。
 
无损检测实验室
5.2.4 对技术监督人员和检测工作人员的任职要求如下:
----技术监督人员:
①应具有无损检测技术的专门知识和经验;并具有射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格;
②应具有熟悉的有关材料性能、检测过程和工作环境要求的知识;
③应具有整理分析有关无损检测数据和结果的经验和能力;
④应具有使用有关标准的经验和依据相关标准编制作业指导书的能力;
⑤应具有提出最终的、严谨的检测报告的能力;
⑥应具有完成无损检测和监测工作质量的能力。
----授权签字人:
当授权签字人仅对射线或超声探伤的检测项目负责时,其资格应满足射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格;当授权签字人仅对磁粉或渗透检测项目负责时,其资格应满足磁粉或渗透Ⅱ级人员的资格;
当授权签字人对无损检测总报告负责时,必须满足上述技术监督人员条款中对人员的全部要求。
----检测工作人员:
①应具有无损检测Ⅱ级人员的资格;
②应具有进行无损检测的经验;
③应具有使用有关标准的经验和根据具体的要求应用合适的标准的能力;
④应具有整理分析无损检测数据和结果的经验和能力;
⑤应具有保持工作记录和编制常规报告的能力。
 
电声检测实验室
5.2.1对视听人员的要求:
----听力正常(医生的证明);
----具有听力鉴别率;
----熟悉各种乐器;
----熟悉各种原始声音;
----熟悉试听曲目;
----熟悉并掌握评价方法;
----熟悉评价方法顺序。
 
电磁兼容检测实验室
5.2.1 实验室人员应具有相应的电磁兼容基础理论和专业知识,其中从事该领域的高中级技术人员的比例不低于技术人员总数的60%。
检测人员应经过必要的培训和考核。
 
玩具检测实验室
5.2.2 培训
a)为获得准确可靠试验结果,应确保从事本领域检测的人员获得充足的培训,并且培训应持续进行以使操作者的技术能力持续符合标准的要求。
b)没有检测经历的操作者应进行以下内容的严格的培训:工作流程、试验目的;不同标准的要求;试验程序、仪器设备使用和相关检测技巧;
每个试验的关键点;样品识别;结果报告和记录;仪器校准和维护核查的重要性;试验结果的判定。
c)检测人员正式授权上岗前,必须进行考核,该考核包括理论和现场操作考核,考核项必须覆盖计划授权检测范围有关标准的全部项目,完全通过后才可正式授权上岗。
 
纺织品检测实验室
5.2.1 从事检测工作的人员在上岗前需进行培训、考核,获得资格。
羊绒、羊毛手排长度、棉花手扯长度、化学纤维中断法线密度测定、化学纤维长度、羽毛羽绒、GB18401-2003 异味的评定等检测工作操作技巧性强,从事此项目检测工作的人员需有二年以上的实际操作经历,方可独立开展检测工作。
三个月以上未从事纺织手工操作和目光评定的检测工作人员,必须经过目光校对。同样时期未从事过纺织手工操作和目光评定检测工作的人员,必须经过操作比对,经评定合格后方能重新从事上述项目的检测工作实验室应制定目光校对和操作比对计划,保证从事检测工作的人员定期进行目光校对与操作比对,以稳定、统一检测目光与操作。
 
金属材料检测实验室
5.2.1 从事取样和制样的工作人员应经过培训,制样人员还须有相应工种技能培训证明并经岗位培训合格。
5.2.5 化学分析和物理检测等相应岗位的技术管理者应有能力和权利保障对检测工作提供技术支持和监督,对检测结果进行评价并签发检测报告。
 
信息技术软件产品检测实验室
5.2.1 实验室应确保其管理人员和技术人员具备进行信息技术产品检测的能力。
实验室应保存有效的技术与管理的人员名单,包括实验室主任,授权签字人和关键技术人员。实验室应保持那些从事信息技术产品检测和负责监督的实验室员工的岗位记录和个人简历,且便于查阅。
从事信息技术产品检测活动的实验室员工应具有计算机科学专业或计算机工程专业或者相关专业大学学历,或者具有同等学历。检测人员应至少具备计算机软件硬件和网络技术等方面的技术培训,并至少具备在信息技术产品具体应用领域的3 年工作经验。实验室的技术人员应至少掌握了解下列范围的知识或经验:操作系统、数据结构、算法设计和分析、数据库系统、程序语言、计算机系统结构和网络。检测人员还应接受过知识产权保护方面的专门教育,具备知识产权意识确保客户利益和商业机密不被泄露。
针对相应的岗位技术能力要求和培训还应考虑必要的考核。实验室应检查每一名被授权从事每项检测方法检测的员工的能力。
5.2.2 实验室应对新员工和在岗员工制定详细的培训计划文件。每位新员工应经过培训才能上岗。培训计划应是最新的,当检测标准、检测方法和员工岗位等发生变化时,在岗员工应重新培训后上岗。每一名员工对其所从事的工作可能接受在职培训、脱产培训或其他适当形式的培训。实验室保存的培训资料应是实用、有效的。实验室员工的培训应侧重以下方面:
(1) 检测标准/方法的一般要求,包括编写检测报告;
(2) 计算机软硬件及其应用的科学知识;
(3) 计算机安全知识;
(4) 检测标准/方法的使用知识。
 
卫生检疫实验室
5.2.1 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些试验。
实验室人员必须熟悉生物安全操作知识和消毒知识。
实验辅助人员(如:实验用具的清洗人员等)必须进行一定的培训,应具备相应的实际操作技能。
基于生物安全考虑,实验室工作人员应定期进行健康状况监测,并建立相关记录,包括定期体检记录、职业暴露记录、免疫接种情况等。
注1:对从事有特殊检测要求的检测人员(如HIV检测、临床分子生物学检测),应经被行业所承认的相关技术培训,能证明其技术能力和资格,并持证上岗。
注2:实验室在程序中应对负责检测报告中评价和说明的人员的专业背景、培训经历或资格做出详细规定。对结果报告所含意见和解释负责的人员,在进行结果解释是应充分考虑人的精神、个人隐私和医学伦理等问题。对于疾病相关检测项目,其结果应由临床医师结合临床表现和其他检查结果做出综合解释。
 
动物检疫实验室
5.2.1 实验室使用人员时,应考虑以下条件:
a)有颜色视觉障碍的人员不能操作涉及到辨色的实验。
b)实验室人员应熟知生物安全操作知识和消毒要求,并具备实际操作技能。
适用时,实验室应在程序中规定对检测报告评价和说明人员的专业背景、培训经历和资格。
 
植物检疫实验室
5.2.1 实验室使用人员时,应考虑以下条件:
a)有颜色视觉障碍的人员不能操作涉及到辨色的实验。
b)实验室人员应熟知生物安全操作知识和消毒要求,并能进行实际操作。
适用时,实验室应在程序中规定出对检出检疫性有害生物的结果复核人员的资格。
 
贵金属、珠宝检测实验室
5.2.1 实验室必须至少应有2 名取得国家珠宝玉石质量检验师资格并已注册的检验人员,当涉及贵金属检测时,实验室至少有一名熟悉贵金属知识、了解其性能、熟练掌握其检测方法并进行检测的专业人员,其他主要检验人员必须是珠宝专业本、专科毕业或经过专业培训并取得相应的资格证书,如中国珠宝玉石协会GAC证书、美国珠宝学院G.G证书、英国皇家宝石协会FGA证书等。
5.2.2 两年以上未从事珠宝玉石检验的人员,在重新上岗检验时,必须重新经过培训并获得5.2.1 节中所规定的资格证书后才能承担主要检验任务。
 
校准实验室
5.2.1.1校准人员应经过培训,经考核合格后持证上岗。人员的能力、资格要求、职责应满足《计量法》及相应法规的要求。
5.2.1.2从事校准的人员和技术管理人员应有相应的物理、数学知识,计量学知识及测量不确定度的评定能力。
5.2.1.3校准人员应熟悉计量法律法规、测量溯源体系,并能正确使用法定计量单位。
 
CNAS认证 CNAS认可 实验室认可 实验室认证 ISO17025认证 ISO/IEC17025 IEC17025 IEC17025认证
(责任编辑:奔跑的稀饭)

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