实验室资质认证 《检验检测机构资质认定评审准则》2016年1月1日正式实施 发布时间: 2016-01-01 15:54

实验室资质认证 《检验检测机构资质认定评审准则》2016年1月1日正式实施
 《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163号)(以下简称新办法),已于2015年8月1日起实施。为实施新办法的相关要求,紧随其后发布了《检验检测机构资质认定评审准则》(以下简称新准则),并将于2016年1月1日正式实施。新办法与《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质检总局令第86号)相比较;新准则与《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)相比较有下面突出特点。
  实验室资质认定 实验室资质认证 CMA认证 计量认证 实验室认可
  三项合并为检验检测机构资质认定  
  按照国务院减少和下放行政许可项目的部署,国家质检总局将原有产品质量检验机构计量认证、资格认定、实验室和检查机构认定三项许可合并为检验检测机构资质认定。产品质量检验机构资格认定调整为采取其他行政管理方式。进一步完善统一了检验检测机构市场准入制度。
  
  放宽准入以利于市场竞争  
  凡是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织,均可申请资质认定。其中包括依法取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业法人分支机构和特殊普通合伙企业、民政部门登记的民办非企业单位等其他组织。凡遵守国家相关法律法规并符合资质认定申请条件的机构,无论其规模、隶属关系、经济状况如何,均可申请资质认定。取消了在华设立外资检验检测机构的外方投资者应当具有三年以上检验检测从业经历的规定。放宽机构主体准入条件,有利于营造公平竞争有序开放的市场环境,有利于整合、做强做大机构,使其向着集团化、企业化、市场化发展。
  
  提高评审效率减轻机构负担  
  对许可期限和评审时限做出严格限定。自收到申请人提交材料之日起5个工作日内做出受理或者不予受理的决定。技术评审除由于机构自身原因外,时限不得超过45日。检验检测机构依法设立的分支机构,资质认定部门可以根据具体情况缩短技术评审时间。准予许可的自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发资质认定证书。将原有资质认定有效期由3年延长为6年,减轻了机构因频繁评审带来的负担。
  
  简化许可评审程序和内容。确定评审关键控制点,加强机构技术和管理能力核查,简化文件审查。根据机构的申请事项、自我声明和分类监管情况,确定复查换证评审方式,减少不必要的现场评审。
  
  明确从业规范重在诚信自律  
  新办法和新准则强化了机构从业规范要求,突出客观独立、公平公正、诚实信用的行业属性。落实机构主体责任,促进严格自律。要求机构在官方网站或者以其他公开方式,公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明,并对声明的真实性负责。定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告,以及统计数据等相关信息。
  
  健全质量管理体系  
  质量管理体系是机构为实现质量方针和目标,建立持续保障检验检测能力的制度措施。在资质认定条件中,从“人、机、料、法、环”等五个方面,突出强调了机构的技术能力和管理要求,确定其专业技术组织的属性。新办法和新准则要求机构健全质量管理体系,可在其内部设立专门的技术委员会,集思广益解决技术难题。加强对人员和检验检测全过程的管控。逐步建立各类风险防范体系,保证对外出具的数据和结果的真实、准确。

避免重复资质认定 
  凡是在中华人民共和国境内依法成立的检验检测机构,只要从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动,并且该检验检测活动发生在中华人民共和国境内,都应当遵守本办法的规定,取得资质认定并接受监督。法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
  
  因此,医疗器械临床试验机构资质认定工作,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门实施。另外,在一些特殊领域,根据一些法律、行政法规的规定,检验检测机构由行业主管部门实施资格准入(如许可、确定、指定、认定、登记等)。随着我国行政许可制度的改革深入,完善认证机构资质认定管理办法,科学设置认证机构资质审批事项,避免重复资质认定,真正为检验检测机构释放改革红利。
  
  加强事中事后监管  
  放宽机构准入条件,但并不是放松监管,要加强事中和事后监管。资质认定部门根据机构运行风险的大小、日常管理情况、自我声明、监督检查、能力验证、现场评审表现、举报投诉等情况,建立机构诚信档案,将机构分为A、B、C、D四个类别,根据不同类别采取不同的监管模式。实现全国统一的机构科学监管体系,提升监管有效性和及时性。
  
  国家认监委建立全国机构资质认定信息查询平台,以便公众查询和社会监督。建立告诫制度,资质认定部门可以根据监管需要,就有关事项询问机构负责人和相关人员,发现问题的予以告诫。严格法律责任,针对检验检测活动出现的新问题,现行法律法规尚无处罚规定的,新办法在部门规章权限内予以补充完善。对违反新办法规定的各项违法行为,设定了警告、罚款、撤销资质认定证书等行政处罚,使处罚于法有据,为监管工作提供了法律支撑。
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