ISO9001认证 特殊过程质量控制要点 发布时间: 2019-07-02 19:53
ISO9001认证 特殊过程质量控制要点
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特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程(工序)。
 
1 定义
特殊过程(工序)是指:
a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序;
b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序;
c)该工序产品仅在产品使用或交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来。
 
典型的特殊过程有:焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证,需要进行连续的参数监控,以确保过程质量的稳定。在ISO9000标准3.4.1条款的“注3”中作出了如下定义:当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认,这些过程通常称之为“特殊过程”。由于特殊过程的定义是以国家标准的形式给出,应为选用ISO 9000族标准的企业和从事质量认证工作的人员所采用。
 
2 识别
 
特殊过程的识别,是对特殊过程进行监控和确认的首要工作,关系到特殊过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。在以往一些教材和参考书中,对特殊过程进行举例说明时,笼统的将一些过程举例为特殊过程,如机械加工业中的冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理,以及化工企业的化学合成等。也有的专家过去也说过:“流程性材料的生产过程几乎都是特殊过程”。这些论点被一些企业和审核员不分具体情况机械的应用,造成目前在特殊过程识别中的一些误区,笔者认为,应结合关于特殊过程的有关术语,结合过程产品质量特性的类型及控制方式,结合产品使用或服务交付后是否会给顾客造成“问题”来识别特殊过程。 "
即 :识别特殊过程的三项原则:
 
原则一:该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性?与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。
 
例如,气体保护焊焊丝拉制过程中的热处理退火过程,顾客对保护焊丝成品要求的真正质量特性很明确,主要是化学成份和外径尺寸,对硬度和强度基本无要求。拉制过程中退火的目的是降低材料在拉制过程中的硬度,为下一步的继续拉拨作准备而已,该过程根本不形成产品的真正质量特性,因此他不应该是特殊过程。
 
同理,金属材料的表面磷化处理过程如果是为如汽车覆盖件的表面处理作准备,那么,此过程对汽车覆盖件的表面处理质量亦即真正质量特性的形成至关重要,应为特殊过程。如果磷化仅是为拉拔、冲压提高进一步加工时的润滑能力,并不形成产品的真正质量特性,则不属特殊过程。
 
原则二:过程虽然形成了产品的真正质量特性,但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的,周期性验证的过程不是特殊过程。应该注意,标准中的“后续”应包括该过程完成后到产品使用或服务交付前。
 
由于如前“2”关于特殊过程识别中所述的原因,铁合金(包括生铁)的冶炼,基础化工产品(如盐酸)的合成,钢坯的正火退火热处理等等,至今仍有被识别为特殊过程的情况,这些产品尽管是冶炼、热处理或化学合成,也是流程性材料,但,他们的真正质量特性,如:有效成份及杂质含量、硬度等,是能比较经济地进行组批出厂放行检验的,即使因为只能抽样造成有偏离真实特性而不合格的情况,也不会给顾客带来“问题”。一般,对那些可能出现的不合格,顾客也可在产品使用前(而不是产品使用后)通过进货检验发现(而不是在使用过程中显现)。并且,对发现的不合格,顾客甚至可以让步接收,然后在进一步加工时予以调整,并不会给顾客造成大“问题”。再者,顾客使用这些产品大多作为原料继续加工,交付时的一些质量特性在顾客随后的加工中,也因被重新整合而变得意义不大
 
再如,白酒生产过程中的发酵过程被普遍识别为特殊过程。的确,该过程对白酒的真正质量特性如口感、风格和化学成份的形成至关重要。在这一过程完成后,我们也无法对过程所形成的口感、风格和化学成份进行放行检验,这些特点似乎满足特殊过程的判定原则。但是,在后续的蒸馏后,以及在再后续的出厂前,我们是可以通过尝评和化学分析对每批产品的真正质量特性口感、风格和化学成份进行放行检验的。所以白酒生产的发酵,同样的理由包括储存、勾兑都不是特殊过程。
 
又如前面提到过的汽车减振弹簧,对形成真正质量特性的热处理过程,我们日常监控的,是能够比较经济快速的进行放行检验的硬度、金相、几何尺寸等二次代用特性,对一次代用质量特性疲劳寿命,刚性等,由于实验费用较高,试验周期较长,一般不可能作为出厂放行检验项目,也只是在型式实验时才作。而对其真正质量特性“使用寿命”和“舒适性”,我们更是很难验证的,若有潜在的问题会在产品使用时显现出来。显然,这类过程属于典型的特殊过程。
 
很明显,上述二个原则是充要条件,也就是说,一个过程,当、且仅当同时满足上述两个原则时,它才是特殊过程。
 
原则三:产品或服务的实现与交付同时发生,导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程是特殊过程。
 
有的过程产品的实现与交付同时发生,真正质量特性只会在交付使用时才显现,在交付前我们对真正质量特性甚至只能通过计算机模拟试验或演练来间接的验证,这些过程是特殊过程。如:事故预想、应急予案、反事故方案、大型爆破方案、服务项目、广告效果等等。
 
水泥、商品混凝土由于强度试验的滞后性,产品若存在问题或缺陷一般无法及时检验,或在交付使用后才会被发现,因此水泥的煅烧、商品混凝土的拌和过程是特殊过程。
 
3、特殊过程的识别应视组织和产品的具体情况而具体分析,我们不能简单的说某过程是不是特殊过程。
 
有的观点认为:凡能够对过程的特性进行检验的过程均不叫特殊过程。如有的文章提出,焊接过程、热处理过程能作探伤及机械性能试验,就不属于特殊过程,对此,笔者不能苟同:我们不能简单的说某过程是不是特殊过程,这还是应该视组织和其产品的具体情况,按照识别特殊过程的三项原则进行识别。 如果该焊接和热处理过程的产品,在顾客使用时,承受的是静态应力,也就是说,探伤,机械性能试验项目,就是该产品真正的质量特性,并且这些特性该组织能够对产品按批进行放行检验,那么,这一过程则不属于特殊过程。反之,如果这些过程的产品,在使用时,承受的是动态的交变应力,那么,探伤,机械性能试验仅是代用质量特性,真正的质量特性是疲劳寿命,这一真正的质量特性形成于焊接和热处理过程,对过程的质量特性疲劳寿命,一般是需要通过验证,而不是按批检验来确认的,因此,这些过程应属于特殊过程。
 
同样一个过程,A组织因资源能力充分,能够对该过程的真正质量特性进行连续组批放行检验,则该过程对A组织而言不是特殊过程。而B组织因资源能力不足,只能够对该过程的代用质量特性进行日常连续组批放行检验,而对其真正质量特性只能定期进行抽样验证,则该过程对B组织而言是特殊过程。这种状况在现实中其实也并不鲜见。
 
即使对同一个组织而言,特殊过程的存在也是动态的。一些特殊过程,当组织对验证手段和方法进行改进,使一些过去只能定期进行验证的真正质量特性,可以按批进行经济的放行检验,那么这些过去的特殊过程也就成为了一般的过程。
 
同一种过程,也会因顾客对产品期望的真正质量特性不同而过程的性质也不同。如,印刷业产品的胶印、烫金过程。当印制的是画册、书籍等需要较长时间保存的产品时,顾客对油墨、金箔的附着力有较高的要求,如果油墨、金箔的附着力不高,产品在使用过程中就会显现出问题来。而对附着力这一真正的质量特性,在印、烫制过程中,目前一般是无法经济和及时的实施放行检验的,只能通过型式试验验证。因此此类产品的印烫过程应是特殊过程。反之,如果印烫的是包装盒,顾客对产品印、烫的附着力要求不高,印、烫的附着力在印烫过程中也可用简易的方法随时进行放行检验,换言之,产品在使用过程中不会显现问题。因此,这类产品的印烫过程不属于特殊过程。
 
需要说明是的:对真正的质量特性,亦即顾客需求的准确完整的识别,是一项非常关键的工作,同样,如果对识别到的真正质量特性不能,或无法经济的进行日常放行检验,则需要将真正的质量特性转换为可进行日常监控的代用质量特性,而这种转换是否准确无疑是十分重要的。当然,这不属本文讨论的范畴,在此不赘述。
 
3 控制步骤
 
特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程(工序)。典型的特殊过程有:焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证,需要进行连续的参数监控,以确保过程质量的稳定。特殊过程质量控制的基本准则有3点:
 
a)过程控制的严格程度应视产品类型、用途、用户要求和生产条件等情况而有所区别,应依据企业的具体情况采用不同的控制手段;
 
b)特殊过程必须进行全过程的质量控制,任何工艺环节都应处于受控状态;
 
c)根据工艺特点,加强工艺方法试验验证,及时总结最佳工艺控制参数,列入工艺规程并对工艺参数进行连续控制。
 
特殊过程的控制主要由以下步骤组成。
 
1. 制订制度 落实责任
 
为了加强对控制点的管理,应制订切合本企业实际的控制点管理制度,明确控制点有关部门和人员的责任分工,规定日常工作程序和检查、验收、考核办法。
 
参与控制点日常工作的人员主要有:操作者、巡回检验员、机修员、车间质量管理员,他们应作如下分工并建立岗位责任制。
 
a)操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法,并且取得一定资格;明确质量特性技术要求和控制目标;正确测量、自检、自分、自做标记并按规定填写原始记录和控制图表;做好设备工装的维护保养和点检;根据工序质量波动规律,及时进行自我调节控制;发现工序异常,迅速向质管人员报告,请有关部门采取纠正措施。
 
b)巡检员——按检验指导书对控制点进行重点检查,将检查结果及时告知操作者,当好操作者质量自控的参谋并作好检查记录;监督检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求,配合做好“三自一控”活动,及时向操作者和班组长反馈工序异常的信息并向车间技术组报告重要质量信息。
 
c)机修员——按规定定期对控制点设备进行检查和维护,督促检查设备点检活动;根据点检信息,及时对设备进行检修和调整,并做好设备维修记录。
 
d)车间质量管理员——做好本车间控制点的现场督促、检查和指导;建立控制点质量信息渠道,定期利用原始记录进行统计分析,将质量异常情况及时向有关部门反馈,研究纠正措施;收发记录表格和控制图表;对各类人员进行现场指导;参与对控制点操作人员的培训和资格认证;参加对控制点的验收和日常检查,负责定期测定控制点工序能力;负责对异常质量波动的分析和研究纠正措施;参加工序质量审核。
 
2 . 建立控制点和复核
 
在产品投人大批量生产的初期,就应按工艺部门提出的工序质量控制计划进行控制点的建点活动。由于每个控制点都是由不同部门的不同人员组成的一个小集体,加上控制要求方法不尽相同,建立控制点是比较复杂的组织工作。应由质管部门对全体有关人员进行控制点的基本概念和方法的培训,每建立一个控制点都要由工艺部门召集有关人员交底并落实各人的工作任务。
 
由于工序控制文件是在正式批量生产之前编制的,其内容和要求不一定完全切合实际,工艺部门在建点初期必须认真组织复核,发现问题及时修改和完善。在运行3个月以后,如果认为基本可行,工艺部门可以会同质管部门逐点组织验收。
 
3. 信息反馈和处理
 
控制点的质量信息是生产现场质量信息的重要组成部分,应由车间质量管理员集中管理。在各控制点的控制图和数据记录中,包含着许多宝贵的质量信息,车间质量员应及时收集、汇总,会同工艺人员进行统计分析,作为指导这些工序的重要依据。对突发性异常质量信息,应建立高效的信息传递渠道,以便及时作出反应使控制点保持受控。
 
4 .检查和考核
 
为使控制点活动保持正常,定期检查和不定期抽查是十分必要的。检查可按本企业控制点管理制度的规定执行。一般有:本班组组长和质量员自查;本车间领导、质管员和技术组长抽查;巡检员结合查产品的检查;质管部门会同工艺部门组织的抽查和各级领导干部亲自组织抽查等。每次检查均应有记录并作为考核的依据。
 
5. 控制方法的改进
 
控制点是工序质量审核的主要对象。通过审核可以寻求改进控制方法的途径,任何改变都必须认真验证,按规定程序由工艺部门将修改后的内容纳入质量控制文件。
 
4 特点
 
特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
 
其一,“通过检验和试验”,既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验,又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
 
其二,“难以准确评定其质量”,其含义是通常的检验和试验通过了,当然要判定为合格品,但不一定就是合格品,可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来,仅在使用后才能暴露出来。
 
其三、关键过程与特殊过程不一定是等同的,关键过程在现今的ISO9000体系中已经没有要求,在我国军标中规定:对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程;加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。而所谓关键特性(指如果不满足要求,将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。)重要特性(指如果不满足要求,将导致产品不能完成主要任务的特性。)的形成与特殊过程的判定没有直接联系。所以关键过程不一定是特殊过程,特殊过程也不一定是关键过程。
 
因此,特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷,故难以准确评定其质量。
 
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺(如焊接、电镀、热处理等)进行加工,可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。这才是特殊过程的实质。
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