ISO13485认证 企业申办ISO13485:2016新版认证转版疑问的解答 发布时间: 2019-04-10 20:11
ISO13485认证 企业申办ISO13485:2016新版认证转版疑问的解答
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ISO13485新版标准于2016年3月发布。新版标准发布近一年半时间,许多企业已开始积极应对转版,并提出了不少实际工作中的困惑,下面我们根据企业提出的常规问题进行解答。
 
目前,持有旧版本证书的企业最关心的就是:旧版本将在何时失效?在何时进行转版认证?如何进行转版认证?
 
1、国际认可论坛(IAF)已同意获2003年版ISO13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期,因此现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。
 
2、在过渡期内,仍可以签发短期有效的ISO13485:2003证书,有效期将伴随着过渡期的结束而终止。从2019年2月28日起,仅接受ISO13485:2016的证书。
 
但是在过渡期的最后一年,即2018年3月起,将不签发ISO13485:2003(包括新认证和再认证证书)。
 
3、转版审核可在监督审核或再认证审核中进行。一旦贵公司准备转版,即可安排 ISO13485:2016的审核。
 
4、如果您选择在您的下一次例行审核之前不进行转版,审核标准仍按照ISO 13485:2003进行。但请关注转版的期限。
 
5、为了保证顺利过渡到新版标准,你需要确保您的质量管理体系满足ISO 13485:2016的要求。因此,需要使用ISO13485:2016进行内审。
 
6、从ISO13485:2003升版至ISO13485:2016需要有额外的人天让审核员确保质量管理体系满足新标准的要求。一旦签发ISO13485:2016证书,后续的审核将不需要额外的人天。
 
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