医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行) 发布时间: 2020-08-13 18:33
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)
第一章 总则
第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条 无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本实施细则的要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
 
中间略
 
在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。
第九十一条 本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
第九十二条 本实施细则自2011年1月1日起施行。国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉(2001年修订)的通知》(国药监械〔2001〕288号)和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》(国药监械〔2002〕472号)同时废止。