ISO13485认证需要编制多少程序文件?ISO13485认证程序文件清单 发布时间: 2020-03-08 19:38
ISO13485认证需要编制多少程序文件?ISO13485认证程序文件清单
依据医疗器械职业的特色,ISO13485规范对构成文件程序需求的地方增多。
依据医疗器械职业的特色,ISO13485规范需求构成文件的程序、作业指导书或需求有20多处,它们是:
文件操控程序(4.2.3);
记载操控程序(4.2.4);
培训(6.2.2注);
基础设施保护;工作环境(6.4);
危险管理(7.1);
商品需求(7.2.2);
规划和开发程序(7.3.1);
收购程序(7.4.1);
出产和服务供给的操控(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
计算机软件承认程序及灭菌进程承认程序(7.5.2.1);
商品标识程序(7.5.3.1);
可追溯性程序(7.5.3.2.1);
商品防护的程序或作业指导书(7.5.5);
监督和丈量装置操控程序(7.6);
反馈系统程序(供给质量问题的前期报警,且能输入纠正和预防办法进程)(8.2.1);
内部审阅程序(8.2.2);
商品监督和丈量程序(8.2.4.1);
不合格品操控程序(8.3)返工作业指导书;
数据剖析程序(8.4);
劝告性告诉发布和施行程序(8.5.1)
不良事情奉告行政主管部门的程序(法规需求时)(8.5.1);
纠正办法程序(8.5.2);
预防办法程序(8.5.3)。
ISO13485规范联系医疗器械职业特色,添加了很多专业性规则。
依据医疗器械的职业特色,ISO13485:2003规范中作了很多专业性规则,如:
4.2.4记载操控中规则:“安排保留记载的期限应最少相当于安排所规则的医疗器械的寿命期,但从安排放行商品的日期起不少于2年,或按相关法规需求规则。”
 6.4工作环境中,添加了对商品清洁、避免污染、人员健康等方面的需求;
7.2.3顾客交流中添加“劝告性告诉”;
8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO9001的8.2.1的顾客满意,并添加了供给质量问题前期报警和评定出产后期间的经历等内容。
由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为需求来施行。
此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用需求,即“安排应记载查验和试验人员的身份。”
总之,新的ISO13485规范是一份独立的规范,其章节构造虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485规范依据医疗器械职业的特色,突出了法律法规需求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些主要需求,因而满意ISO13485的需求,不等于同时满意ISO 9001:2000的需求。因而从事医疗器械公司审阅的审阅员必须认真学习这份新规范。