ISO13485认证受理条件 企业申请ISO13485认证的要求与资料 发布时间: 2019-04-17 16:08
ISO13485认证受理条件 企业申请ISO13485认证的要求与资料
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IS013485医疗器械质量管理体系认证
(1)认证范围:通用医疗器械体外诊断医疗器械、主动性植入式医疗器械
(2)认证条件:
(a)申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
(b)已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
(c)申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
(d)申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
(e)在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
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