ISO13485认证 申请质量管理体系认证的申请方应报送文件材料 发布时间: 2020-10-02 12:29
ISO13485认证 申请质量管理体系认证的申请方应报送文件材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;
2、申请单位营业执照 (复印件);
3、申请单位质量手册和程序文件;
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;
6、产品简介及主要外购件、外协件清单;
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);
8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。