ISO13485认证 申请ISO13485认证组织需要准备的资料清单 发布时间: 2019-07-05 13:42
ISO13485认证 申请ISO13485认证组织需要准备的资料清单
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申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料: 
  1. 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 
  2. 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件); 
  3. 申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件; 
  4. 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准; 
  5. 申请方声明执行的标准; 
  6. 医疗器械产品注册证 (复印件); 
  7. 产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明; 
  8. 近三年产品销售情况及用户反馈信息; ISO13485 
  9. 主要外购、外协件清单; 
  10. 其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
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