ISO13485 认证标准已经经历了三个版本 发布时间: 2020-10-02 12:18
ISO13485 认证标准已经经历了三个版本
①、1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和 ISO9001:1994 标准联合使用的标准;
②、2003 年 ISO/TC210 修订 1996 版ISO 13485标准后,发布了ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域的独立标准;
③、2016年3月1日,ISO/TC210修订了2003版ISO 13485标准后,正式发布了ISO 13485:2016版,即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
ISO 13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
由于ISO 13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此 ISO 13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO 13485 标准转化为本国标准,在医疗器械领域贯彻实施。
我国政府高度重视 ISO 13485 标准,医疗器械监管部门积极跟踪 ISO 13485 标准的制修订过程,分别在1996年和2003年ISO 13485标准发布后即等同采用转化为行业标准 YY/T 0287-1996 和 YY/T 0287-2003 标准,确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。
医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO 13485标准的要求。在政府和市场推动下,ISO 13485 标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用,并取得巨大成功。