ISO13485(YY/T0287)医疗器械质量体系认证流程、文件资料清单、ISO13485价格与ISO134 发布时间: 2020-04-14 12:03
ISO13485(YY/T0287)医疗器械质量体系认证流程、文件资料清单、ISO13485价格与ISO13485认证周期
ISO13485:Medical devices-Qaulity management systems-Requirements for  regulatory purposes(医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求)    
ISO13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质,提高产品服务质量,保障医疗器械安全有效。
对企业而言,建好ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平,增强企业市场竞争能力;对政府而言,有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程
业务洽谈阶段:
业务洽谈→初步了解企业信息→中鸿认证服务安排顾问师至企业现场面谈→企业确认我司顾问后,由顾问形成辅导计划表→交企业确认→报价→双方签订合同
体系建立阶段:
双方签订合同三天内安排顾问师至现场辅导→企业按计划表配合→顾问按计划培训与辅导→企业管理者代表负责主导落实要求→总经理(或体系负责人)进行阶段性确认
认证审核阶段:
中鸿认证服务顾问师指导企业向认证机构申请认证→企业提交认证申请→我公司跟催认证机构排期审核→审核至企业现场审核(中鸿认证服务顾问师、企业相关人员现场应对)→审核员现场宣布通过认证
认证完成阶段:
中鸿认证服务跟催证书→将证书交企业→持续改进→每年监督审核
ISO13485医疗器械质量管理体系认证所需材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。