总站
ISO13485 基础知识| ISO13485 咨询技术| ISO13485 认证审核| 质量认证论坛
网站首页 > 总站 > ISO13485 > ISO13485 咨询技术 >

ISO13485认证必须要的文件资料有哪些?

发布时间:2019-04-22 15:03 点击次数:

ISO13485认证必须要的文件资料有哪些?
ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载
1.文件控制程序(4.2.3);
2. 记录控制程序(4.2.4);
3. 培训(6.2.2注);
4. 基础设施维护;工作环境(6.4);
5. 风险管理(7.1);
6. 产品要求(7.2.2);
7. 设计和开发程序(7.3.1);
8. 采购程序(7.4.1);
9. 生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);
11.产品标识程序(7.5.3.1);
12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);
13.产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);
14.监视和测量装置控制程序(7.6);
15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);
16.内部审核程序(8.2.2);
17.产品监视和测量程序(8.2.4.1);
18.不合格品控制程序(8.3)
19.返工作业指导书;数据分析程序(8.4);
20.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)
21.不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);
22.纠正措施程序(8.5.2);
23.预防措施程序(8.5.3)。
ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载
(责任编辑:奔跑的稀饭)

【中鸿认证咨询-面向全国提供各项认证认可、企业管理培训及企业管理咨询服务。 客服中心电话:18908179001 联系QQ:568143011 1048325836】

相关文章
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
最新评论 进入详细评论页>>
推荐机构
关于我们| 加盟合作| 诚聘英才| 网站声明| 意见投诉| 网站地图| 联系我们
更多
Copyright © 2011-2020 中鸿认证咨询网 www.cnqr.org蜀ICP备1500852
面向全国提供服务 联系电话:18908179001 联系QQ:568143011 1048325836