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ISO13485认证 ISO15378药包材&ISO13485医疗器械体系认证差异

发布时间:2019-02-28 12:05 点击次数:

ISO13485认证 ISO15378药包材&ISO13485医疗器械体系认证差异
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ISO15378药用包装材料质量标准很多人都知道,但是有部分人员依然对ISO15378&ISO13485有所混淆。那两者究竟有何差异呢?今天中鸿认证咨询为你带来干货,希望对你有帮助。
ISO15378药包材&ISO13485医疗器械体系认证差异(附对照表)X
ISO 15378 Vs ISO 13485差异对照表
ISO15378:2017标准
ISO13485:216标准
适用范围
只适用药品内包装材料,如玻璃、橡胶、塑料、铝等。
只适用医疗器械,如直接或间接接触人体的器械或流动性材料。
产品定义
药包材,严格说不属于医疗器械产品范畴,所以认证不能参照ISO13485标准。
直接或间接用于人体防治的器材或材料,类似推行医疗器械的GMP。
异同
ISO13485标准框架格式基于ISO9001标准结构之上,两标准都适用于产品的设计开发、生产、服务/安装和认证等过程,但ISO13485标准属于独立强制标准范畴。
都比较强调法律法规的符合性要求,做到产品安全、风险管控;但ISO13485标准更加强调产品有效,顾客反馈;而ISO15378标准强调将污染、交叉污染/混淆、差错案例降到最低可控范围。
都强调引入质量风险管理,并在产品实现过程中对其进行分析评价,可按ISO14971标准。
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(责任编辑:奔跑的稀饭)

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