生产医疗器械要具备什么认证?需要什么条件? 发布时间: 2020-03-12 15:49
生产医疗器械要具备什么认证?需要什么条件?
根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条及第十一条的规定,开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
《医疗器械监督管理条例(2014修订)》第八条及第九条规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条规定,第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第十一条,申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
综上,
生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;
生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其产品需同时办理产品注册,方可生产;
生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其产品需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册,方可生产。