ISO13485认证标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 发布时间: 2019-07-05 13:32
ISO13485认证标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
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ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
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