ISO13485认证 医疗器械质量体系认证标准ISO13485在医疗行业的作用 发布时间: 2020-01-29 18:13
ISO13485认证 医疗器械质量体系认证标准ISO13485在医疗行业的作用
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体系认证在全球各个国家都受到认可,作为质量服务应用在管理体系的标准,体系认证在创立之初就励志从体系管理公司,达到节省公司成本,缩减冗余体制,优化组织结构,有效调动资源以及控制产品质量。在众多体系认证中,最广为人知的就是ISO9001质量管理体系认真,这项认证受到全球各个公司的认可和欢迎,在大多数国家都有专门的ISO认证机构和ISO质量认证管理公司。因为质量管理体系应用范围广,效果显著,对公司日常开销和组织框架起到明显有效的稳定发展作用,因此被各行各业所青睐。
在医疗行业中,也有类似的质量管理体系。但是由于行业的特殊性和严谨程度不同,因此不能按照ISO9001质量管理体系认证标准来进行资质判定,所以,ISO认证机构——国际标准化组织,特别设定了ISO13485认证,用于在医疗器械行业的体系认证。那么它和ISO9001体系认证有什么区别呢?
首先,由于都是质量管理体系认证,因此都是从企业的组织框架中来管理产品质量。而且ISO13485认证就是通过ISO9001质量管理体系认证为蓝本创立的,再结合医疗行业的实际情况,最红拟定而出。但是企业可以同时通过ISO13485认证和ISO9001质量管理体系认证。所以说,从获取的资质来看,也是有区别的。
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