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ISO13485适用对象和内容 哪些企业可以申请ISO13485认证

发布时间:2019-04-17 16:03 点击次数:

ISO13485适用对象和内容 哪些企业可以申请ISO13485认证
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(1)适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业,
想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
(2)相关内容
 ISO13485标准主要内容包括:术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在IS09001标准中增加了对医疗器械的通用要求,明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植人性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求,是指导医疗器械企业产品生产和质量管理的重要标准。
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(责任编辑:奔跑的稀饭)

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