总站
ISO13485 基础知识| ISO13485 咨询技术| ISO13485 认证审核| 质量认证论坛
网站首页 > 总站 > ISO13485 > ISO13485 基础知识 >

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的简介和缘由

发布时间:2019-04-17 16:00 点击次数:

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的简介和缘由
ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载
自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用IS013485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在IS09001:2000标准颁布以后,ISO/TC210颁布新的IS013485:2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。IS013485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替IS013485:1996和IS013488:1996。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自2004年4月1日起实施。来由:由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按IS09000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了IS013485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在IS09001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足IS013485也就符合IS09001:1994的要求。自从IS09001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的IS013485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。ISOl3485是一份独立的标准,不是IS09001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把IS09001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。
ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载
(责任编辑:奔跑的稀饭)

【中鸿认证咨询-面向全国提供各项认证认可、企业管理培训及企业管理咨询服务。 客服中心电话:18908179001 联系QQ:568143011 1048325836】

相关文章
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
最新评论 进入详细评论页>>
推荐机构
关于我们| 加盟合作| 诚聘英才| 网站声明| 意见投诉| 网站地图| 联系我们
更多
Copyright © 2011-2020 中鸿认证咨询网 www.cnqr.org蜀ICP备1500852
面向全国提供服务 联系电话:18908179001 联系QQ:568143011 1048325836