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ISO13485认证 ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准修订背景

发布时间:2017-02-04 18:22 点击次数:

ISO13485认证 ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准修订背景

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ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的;ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化进程的提速,医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变,导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂,公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。
因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见,决定启动ISO13485标准的修订工作,以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性,满足用户不断增长的需求和期望,实现ISO13485标准的价值。
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(责任编辑:奔跑的稀饭)

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